在全球貿易日益緊密的背景下，越來越多的中國制造產品試圖進入歐盟市場。然而，一個繞不開的關鍵環節就是CE認證。許多企業主常會疑惑：“我在中國生產的產品，是否必須通過歐盟指定的本地認證機構才能獲得CE標志？”事實上，并非所有產品都需要第三方介入，但對高風險類產品（如醫療器械、壓力設備、部分機械設備等），歐盟法規明確要求必須由其指定的“公告機構”（Notified Body）進行符合性評估。而近年來，隨著中歐技術合作深化，已有若干位于中國的機構被歐盟正式指定為公告機構。本文將結合2025年最新政策動態與實際案例，深入解析這一機制的運作邏輯與企業應對策略。

首先需要厘清的是，“CE認證”本身并非由單一機構頒發，而是制造商基于歐盟指令或法規進行自我聲明的過程。但對于屬于“強制第三方認證”范疇的產品類別，則必須由歐盟成員國依據(EU) 2019/1020法規指定的公告機構參與。這些機構需在歐盟NANDO（New Approach Notified and Designated Organisations）數據庫中注冊并公示。截至2025年初，中國境內已有超過10家機構獲得不同指令下的指定資格，覆蓋醫療器械、建筑產品、個人防護裝備等多個領域。值得注意的是，這些機構雖設于中國，但其資質由歐盟成員國（如德國、荷蘭、意大利等）授予，并接受歐盟委員會的持續監督。這意味著，即便認證過程在中國完成，其法律效力等同于在歐盟本土進行。

以某華東地區醫療設備制造商為例，該企業在2024年計劃將其新型超聲診斷儀出口至多個歐盟國家。由于該產品屬于IIb類醫療器械，依據MDR（EU 2017/745）法規，必須由公告機構進行質量管理體系審核與產品技術文件評估。起初，企業考慮委托一家位于德國的知名機構，但因排期長達8個月且費用高昂而猶豫。后經咨詢，發現一家總部位于上海、由荷蘭主管當局指定的公告機構具備相應資質，且可提供中文服務與本地化現場審核。最終，該企業于2025年3月完成全部認證流程，較原計劃提前近4個月進入市場。這一案例凸顯了選擇本地歐盟指定機構在時效性、溝通效率與成本控制上的顯著優勢，尤其適用于對上市時間敏感的中小企業。

盡管便利性提升，企業在選擇此類機構時仍需謹慎甄別。首要原則是核實其在NANDO數據庫中的實時狀態——指定范圍（涵蓋哪些指令或法規）、有效期限、是否處于暫停或撤銷狀態等信息均公開可查。其次，應評估機構的技術能力是否匹配產品特性，例如某些機構雖具備機械指令資質，但未必擅長處理涉及人工智能或網絡安全的新一代智能設備。此外，還需關注后續監督機制：歐盟自2023年起強化了對境外公告機構的飛行檢查頻率，2025年已有多起因不符合ISO/IEC 17065標準而被臨時暫停資質的案例。因此，企業不應僅憑“位于中國”或“有歐盟指定”標簽做決定，而應結合自身產品風險等級、目標市場細分及長期合規戰略綜合判斷。未來，隨著中歐綠色與數字轉型合作深化，預計更多聚焦可持續材料、能效標識及數據合規領域的中國本地公告機構將獲得指定，為企業提供更精準的合規支持。

• CE認證并非統一由某機構頒發，高風險產品須經歐盟指定的公告機構評估
• 公告機構資質由歐盟成員國授予，并在NANDO數據庫公開注冊
• 截至2025年，中國境內已有十余家機構獲歐盟指定，覆蓋多類產品領域
• 本地指定機構可提供中文服務、縮短審核周期、降低跨境溝通成本
• 企業必須通過NANDO官網核實機構當前資質狀態及指定范圍
• 技術匹配度比地理位置更重要，需確認機構具備特定產品類別的評估經驗
• 歐盟加強對境外公告機構監管，2025年已出現資質暫停案例
• 未來趨勢將向綠色技術、數字產品等新興領域擴展本地認證能力