近年來，隨著全球醫療健康需求持續增長，越來越多的醫療器械制造商將目光投向監管體系成熟、市場容量龐大的歐盟地區。然而，進入這一市場并非易事——歐盟CE認證作為強制性準入門檻，不僅技術要求高，且法規更新頻繁。尤其自《醫療器械法規》（MDR）全面實施以來，不少企業因對新規理解不足或準備不充分而遭遇注冊失敗、產品下架甚至法律風險。那么，在2025年這一關鍵節點，企業應如何高效、合規地完成CE認證？

首先需明確的是，CE認證并非一紙簡單的“合格證書”，而是基于歐盟MDR（Regulation (EU) 2017/745）構建的一整套質量管理體系與產品合規驗證流程。與舊版MDD指令相比，MDR顯著提高了臨床證據要求、加強了上市后監管，并引入了更嚴格的分類規則。例如，某些原本屬于I類的軟件類醫療器械，現可能被重新劃分為IIa甚至更高類別，這意味著必須通過公告機構（Notified Body）審核。此外，2025年正值MDR過渡期尾聲，大量原依據MDD獲得CE標志的產品面臨重新認證壓力，企業若未及時完成技術文檔更新與符合性評估，將無法繼續在歐盟銷售。

一個值得借鑒的案例來自某國內中型體外診斷設備制造商。該企業在2023年啟動CE認證時，仍沿用舊有MDD框架下的技術文件模板，忽視了MDR對臨床評價報告（CER）的深度要求。其首次提交被公告機構退回，主要問題在于缺乏足夠的同品種器械比對數據和長期性能監測計劃。經過第三方顧問協助，該公司重新梳理了產品生命周期管理策略，補充了真實世界數據支持，并建立了符合MDR Annex XIV Part B要求的上市后臨床跟蹤（PMCF）方案。最終在2024年底成功獲得CE證書，為2025年進入德國、法國等核心市場奠定基礎。這一過程凸顯出：合規不僅是技術問題，更是系統工程，涉及研發、注冊、質量、臨床等多個部門協同。

為幫助醫療器械企業更清晰地規劃CE認證路徑，以下八點實操建議值得關注：

• 1. 準確判定產品分類：依據MDR Annex VIII規則，結合產品預期用途、侵入性、作用機制等因素，避免低估風險等級導致后續流程錯誤。
• 2. 提前選擇具備資質的公告機構：2025年公告機構審核排期普遍緊張，部分熱門領域等待時間超過12個月，建議盡早溝通并確認其授權范圍是否覆蓋目標產品。
• 3. 構建完整的通用安全與性能要求（GSPR）符合性證據鏈：技術文檔需逐條回應Annex I中的23項基本要求，不可遺漏。
• 4. 強化臨床評價策略：對于無充分等同器械的新產品，應盡早規劃臨床試驗或采用混合方法（如文獻綜述+有限臨床數據）滿足CER要求。
• 5. 建立UDI系統并完成EUDAMED注冊：盡管EUDAMED數據庫尚未完全啟用，但UDI-DI賦碼和基礎信息上傳已成為強制要求。
• 6. 完善質量管理體系（QMS）：必須符合ISO 13485:2016，并體現MDR特有的風險管理、變更控制和供應商審核要求。
• 7. 制定切實可行的PMCF計劃：不能僅停留在紙面，需包含數據收集方法、分析頻率及觸發再評價的閾值。
• 8. 關注成員國特殊要求：如德國對說明書語言、法國對環保回收標識等存在額外規定，需在標簽和包裝設計階段統籌考慮。

總體而言，2025年是醫療器械企業適應MDR新常態的關鍵一年。CE認證已從“形式合規”轉向“實質合規”，僅靠外包或模板化操作難以奏效。唯有將法規要求內化為企業日常運營的一部分，才能真正實現可持續的國際市場拓展。未來，隨著歐盟對AI醫療器械、可穿戴設備等新興品類監管細則的進一步細化，合規能力將成為企業核心競爭力的重要組成部分。面對挑戰，主動布局、系統準備，方能在激烈的全球競爭中贏得先機。