在歐盟市場銷售醫療器械，是否所有產品都需經歷復雜冗長的認證程序？答案是否定的。對于風險較低的一類醫療器械，其CE認證路徑相對簡化，但并不意味著可以忽視合規細節。隨著2025年歐盟醫療器械法規（MDR）過渡期進一步收緊，即使是低風險產品，也面臨更嚴格的文檔審查和上市后監管要求。理解一類CE認證的真實邊界與操作要點，成為眾多出口企業不可回避的課題。

一類醫療器械通常指非侵入性、短期使用且不依賴能源驅動的設備，如壓舌板、檢查手套、部分繃帶等。根據歐盟MDR第51條分類規則，這類產品雖無需公告機構介入，但制造商仍須完成全面的技術文檔編制、符合性聲明簽署，并確保產品滿足通用安全與性能要求（GSPR）。2025年起，歐盟各成員國監管機構加強了對自我聲明產品的飛行檢查頻次，某公司曾因技術文件中生物相容性測試引用過時標準而被要求暫停銷售，這一案例凸顯即使是一類產品，也不能僅憑“低風險”標簽放松合規準備。

從實際操作維度看，一類CE認證的核心在于系統性合規管理。制造商需建立并維護質量管理體系（QMS），盡管不要求ISO 13485認證，但體系運行必須覆蓋設計開發、采購控制、生產過程及上市后監督。尤其值得注意的是，2025年新規明確要求所有一類器械（包括非滅菌、非測量類）必須指定歐盟授權代表，并在EUDAMED數據庫完成注冊。某品牌在2024年底嘗試進入德國市場時，因未及時更新授權代表信息，導致產品清關受阻，延誤上市近兩個月。此類問題本可避免，卻因對流程細節疏忽而造成實質性損失。

面對日益精細化的監管環境，企業應將一類CE認證視為持續合規的起點而非終點。技術文檔需動態更新，不良事件監測機制必須有效運行，標簽與說明書內容亦要符合多語言及可追溯性要求。未來，隨著EUDAMED系統全面啟用，數據透明度提升將倒逼制造商強化全生命周期管理能力。對計劃拓展歐洲市場的廠商而言，提前布局合規資源、理解法規演進邏輯，遠比臨時應對更具戰略價值。

• 一類醫療器械屬于歐盟MDR分類中風險最低類別，但仍需滿足基本安全與性能要求
• 自2025年起，所有一類器械（含非滅菌型）必須指定歐盟授權代表并在EUDAMED注冊
• 制造商可自行簽發符合性聲明，無需公告機構參與，但技術文檔必須完整可查
• 技術文件需包含產品描述、風險管理報告、驗證測試數據及標簽樣稿等內容
• 質量管理體系雖不強制認證，但必須有效運行并覆蓋全生命周期活動
• 生物相容性、化學表征等測試需依據最新協調標準執行，舊版標準不再被接受
• 上市后監督（PMS）和定期安全性更新報告（PSUR）適用于所有器械類別
• 清關或市場抽查中若發現文檔缺失或信息不符，產品可能被立即下架或禁止銷售