2025年，一家主營電動工具的中國制造商在向意大利出口一批新型角磨機時，因未完整提供符合機械指令2006/42/EC的技術(shù)文件而被當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)扣留。這一事件并非孤例——隨著歐盟市場監(jiān)管趨嚴(yán)，即便是已貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品，若缺乏支撐性合規(guī)證據(jù)，同樣面臨下架甚至召回風(fēng)險。這揭示了一個常被忽視的事實：CE認(rèn)證不僅是貼標(biāo)行為，更是一套貫穿產(chǎn)品全生命周期的技術(shù)合規(guī)體系。

意大利作為歐盟創(chuàng)始成員國之一，嚴(yán)格執(zhí)行歐盟統(tǒng)一的CE認(rèn)證制度。CE標(biāo)志本身并非質(zhì)量認(rèn)證，而是制造商對產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)健康、安全與環(huán)保法規(guī)的自我聲明。該制度覆蓋20余項指令，如低電壓指令（LVD）、電磁兼容指令（EMC）、機械指令、醫(yī)療器械指令等。不同產(chǎn)品類別對應(yīng)不同指令組合，需逐一識別適用范圍。例如，一款帶無線功能的家用咖啡機，可能同時受LVD、EMC和RoHS指令約束。2025年更新的歐盟市場監(jiān)管條例(EU)2019/1020進一步強化了對“經(jīng)濟運營商”的責(zé)任劃分，要求進口商和分銷商驗證制造商合規(guī)文件的有效性，這意味著即便產(chǎn)品在原產(chǎn)國完成測試，進入意大利市場前仍需確保文件鏈完整且可追溯。

某品牌曾嘗試通過簡化流程獲取CE標(biāo)志：僅委托第三方實驗室出具部分測試報告，未編制完整的EU符合性聲明（DoC），也未建立技術(shù)文檔檔案。產(chǎn)品初期順利清關(guān)，但在意大利北部一次市場監(jiān)管抽查中被發(fā)現(xiàn)缺失風(fēng)險評估記錄和使用說明書意大利語版本，最終被勒令停止銷售并承擔(dān)高額倉儲費用。此案例凸顯兩個關(guān)鍵點：一是技術(shù)文檔必須包含設(shè)計圖紙、BOM清單、測試報告、風(fēng)險分析（如EN ISO 12100標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用）、使用說明等核心內(nèi)容；二是語言合規(guī)不可忽視——盡管CE指令未強制要求所有文件使用意大利語，但產(chǎn)品標(biāo)簽、安全警示和用戶手冊必須以目標(biāo)成員國官方語言呈現(xiàn)，否則視為不合規(guī)。意大利競爭管理局（AGCM）近年已多次對語言缺失問題開出罰單。

企業(yè)推進意大利CE認(rèn)證時，需系統(tǒng)化執(zhí)行以下八個關(guān)鍵步驟：

• 準(zhǔn)確識別產(chǎn)品適用的歐盟指令及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，避免遺漏交叉指令要求；
• 依據(jù)最新版協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（如EN標(biāo)準(zhǔn)）進行產(chǎn)品設(shè)計與內(nèi)部生產(chǎn)控制；
• 開展必要的型式試驗或工廠審查，部分高風(fēng)險產(chǎn)品需公告機構(gòu)（Notified Body）介入；
• 編制結(jié)構(gòu)清晰、內(nèi)容完整的技術(shù)文檔，確保涵蓋指令要求的全部要素；
• 起草并簽署EU符合性聲明（DoC），明確制造商信息、產(chǎn)品描述及符合條款；
• 將CE標(biāo)志以清晰、不可移除方式加貼于產(chǎn)品本體或銘牌；
• 準(zhǔn)備意大利語版使用說明書、安全信息及保修條款，并隨產(chǎn)品提供；
• 建立上市后監(jiān)督機制，包括產(chǎn)品追溯、不良事件報告及技術(shù)文檔十年存檔義務(wù)。