在全球貿易日益緊密的2025年，歐盟市場依然是眾多中國制造企業的重要目標。然而，不少企業主在產品出口前常會困惑：“我的產品到底需不需要CE認證？如果需要，又該如何高效、合規地拿到這張‘歐洲通行證’？”這種疑問并非空穴來風——歐盟法規體系復雜，不同產品類別適用的指令差異巨大，稍有不慎就可能因認證不全導致貨物被扣、罰款甚至品牌聲譽受損。本文將結合2025年最新法規動態與實際操作經驗，系統解析CE認證的獲取路徑。

CE認證并非單一證書，而是制造商對產品符合歐盟相關健康、安全與環保法規的自我聲明。根據產品風險等級，部分高風險產品（如醫療器械、壓力設備、部分機械設備）必須由歐盟授權的“公告機構”（Notified Body）參與評估。以2025年1月起全面實施的《新歐盟電池法規》（EU）2023/1542為例，所有投放歐盟市場的便攜式電池必須滿足碳足跡聲明、可拆卸性設計及回收率要求，并通過公告機構審核后方可加貼CE標志。這意味著，企業不能再沿用過去“僅靠內部測試+自我聲明”的模式，而需提前規劃第三方介入環節。以浙江某新能源科技公司為例，其在2024年底開發的一款智能儲能電池包，因未及時關注新規，在2025年初出口德國時被海關攔截。后經與荷蘭一家公告機構合作，補充完成電池安全測試（依據EN 62133-2:2023）和可持續性評估，歷時三個月才完成合規整改。這一案例凸顯了動態跟蹤歐盟法規更新的重要性。

獲取CE認證的核心在于構建完整、可追溯的技術文檔（Technical Documentation）。該文檔需包含產品描述、設計圖紙、BOM清單、風險評估報告、測試報告（可來自自有實驗室或第三方）、符合性聲明草案等。2025年，歐盟市場監管機構對技術文檔的審查日趨嚴格，尤其關注測試數據的真實性與測試標準的時效性。例如，對于無線通信類產品（如藍牙耳機），必須依據最新版RED指令（2014/53/EU）及協調標準EN 301 489-1 V2.2.3（2024年發布）進行EMC和射頻測試。若企業仍使用2022年的舊版標準，即使測試通過，也可能被認定為無效。此外，技術文檔必須以歐盟官方語言之一（通常為英語）編寫，并在產品上市后保存至少10年。不少中小企業因文檔不全或語言不符，在歐盟市場抽查中被責令下架，造成重大損失。

綜上所述，2025年企業獲取CE認證需采取系統化策略：既要精準識別適用指令，又要動態響應法規變化；既要確保技術文檔的完整性與合規性，也要合理選擇公告機構以控制成本與周期。以下八點可作為實操指南：

• 1. 明確產品類別及適用的歐盟指令或法規（如MDR、PPE、LVD、EMC、RED等），避免“一刀切”式認證。
• 2. 跟蹤歐盟官方公報（OJEU）及歐盟委員會官網，及時掌握協調標準更新與過渡期安排，如2025年生效的新電池法規、生態設計法規（ESPR）等。
• 3. 對于低風險產品（如普通燈具、簡單機械），可自行完成符合性評估并簽署EU Declaration of Conformity；高風險產品則必須委托公告機構。
• 4. 選擇具備對應指令授權資質的公告機構（可通過歐盟NANDO數據庫查詢），避免被“假NB”或無資質中介誤導。
• 5. 技術文檔必須包含完整的設計驗證、風險分析（如ISO 12100）、測試報告及用戶手冊，且測試需依據最新協調標準。
• 6. 若產品涉及軟件或網絡安全（如IoT設備），需額外滿足RED指令中的網絡安全要求或即將實施的《網絡安全韌性法案》（CRA）相關條款。
• 7. CE標志的尺寸、位置及永久性需符合規定，不得與其他認證標志混淆，且制造商信息（地址、聯系方式）必須清晰標注。
• 8. 建立內部合規團隊或委托專業咨詢機構，持續監控產品在歐盟市場的合規狀態，應對市場監管抽查或客戶審核。