在全球食品供應鏈日益復雜的背景下，美國食品藥品監督管理局（FDA）的GRAS（Generally Recognized as Safe，通常認為安全）認證已成為眾多食品成分進入北美市場不可或缺的一環。但現實中，不少企業即便投入大量資源，仍因對認證機制理解偏差而遭遇產品上市延遲甚至被拒。這種現象背后，究竟隱藏著哪些技術性障礙？又該如何在2025年的監管環境中精準應對？

GRAS認證并非傳統意義上的“審批”程序，而是一種基于科學共識的安全性認定機制。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，若某種物質被專家普遍認為在特定使用條件下是安全的，則無需經過FDA正式批準即可用于食品。這一機制看似靈活，實則對數據質量、專家資質及使用場景的界定提出了極高要求。某公司曾于2023年嘗試將一種新型植物提取物以GRAS身份引入飲料配方，雖已組織專家小組出具意見，卻因未充分說明該成分在高溫滅菌條件下的穩定性數據，導致FDA在后續審查中提出質疑，最終延遲了產品上市近一年。

2025年，FDA對GRAS通知（GRAS Notification）的審查趨于更加嚴謹。一方面，監管機構加強了對“專家共識”真實性的核查，包括專家背景是否涵蓋毒理學、食品化學及暴露評估等多領域；另一方面，對使用條件的描述要求具體到加工溫度、pH值范圍、最大添加量等參數。這意味著企業不能再依賴模糊或寬泛的使用聲明。例如，某品牌在提交一種天然甜味劑的GRAS通知時，最初僅標注“適用于各類飲料”，后經FDA反饋，被迫重新限定為“適用于pH 3.0–4.5、巴氏殺菌條件下的非碳酸飲料”，并補充相關穩定性試驗報告。此類案例反映出當前GRAS申報已從“形式合規”轉向“實質合規”。

面對上述挑戰，企業需構建系統化的GRAS合規策略。這不僅涉及前期的文獻綜述與毒理學評估，還需在產品開發早期就將法規要求嵌入研發流程。同時，與具備跨學科背景的第三方技術團隊合作，可有效提升專家意見的權威性與說服力。未來，隨著消費者對清潔標簽和天然成分需求的增長，GRAS路徑的重要性將持續上升。如何在保障安全的前提下高效完成認證，將成為食品創新能否成功落地的關鍵變量。

• GRAS認證本質是基于科學共識的安全性認定，而非FDA的行政許可
• 企業可選擇“自我認定”或向FDA提交GRAS通知，后者雖非強制但具法律保護優勢
• 2025年FDA更關注專家小組的專業覆蓋度與獨立性，單一領域專家不再足夠
• 使用條件描述必須具體化，模糊表述易導致通知被退回或質疑
• 穩定性數據（如熱處理、光照、儲存時間影響）成為審查重點之一
• 歷史使用證據需結合現代毒理學方法重新評估，不能僅依賴傳統經驗
• GRAS通知被FDA“無進一步問題”回復不等于批準，但可作為市場準入依據
• 提前規劃GRAS路徑可避免產品上市后因合規問題被召回或下架