一家中國化妝品制造商在2025年嘗試將一款主打植物萃取成分的面霜推向美國市場，卻因未完成FDA相關注冊程序，在清關階段被整批退回。類似事件并非孤例。隨著美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對進口化妝品監(jiān)管趨嚴，2026年將成為眾多出口企業(yè)必須跨越合規(guī)門檻的關鍵節(jié)點。化妝品雖在美國不強制要求上市前審批，但其生產(chǎn)設施注冊、產(chǎn)品信息備案及標簽合規(guī)等環(huán)節(jié)，已成為實際準入的“隱形門檻”。

根據(jù)FDA現(xiàn)行規(guī)定，所有在美國銷售的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（包括海外工廠）必須在首次向美出口前完成設施注冊（Facility Registration），并提交產(chǎn)品清單（Product Listing）。這一流程雖不構(gòu)成傳統(tǒng)意義上的“認證”，但在實際貿(mào)易中常被統(tǒng)稱為“化妝品FDA認證”。2026年，F(xiàn)DA計劃進一步強化電子申報系統(tǒng)（如Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP）的數(shù)據(jù)整合能力，并可能推動立法賦予其對化妝品更強的監(jiān)管權力。這意味著，即便當前仍屬自愿性質(zhì)的VCRP備案，未來極有可能轉(zhuǎn)為強制要求。企業(yè)若仍以“無需認證”為由忽視合規(guī)準備，將面臨產(chǎn)品滯留、品牌聲譽受損甚至被禁止入境的風險。

一個值得關注的獨特案例發(fā)生于2024年：某東南亞國家的天然護膚品牌在未進行任何FDA注冊的情況下，通過跨境電商平臺直接向美國消費者發(fā)貨。初期銷量增長迅速，但三個月后，F(xiàn)DA依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第701條，認定其未注冊生產(chǎn)設施屬于“錯誤標識”（misbranding），隨即發(fā)出警告信并要求平臺下架全部商品。該品牌被迫暫停美國業(yè)務長達半年，重新梳理供應鏈、完成設施注冊并修訂所有英文標簽后才得以恢復銷售。此案例凸顯了即使通過DTC（直面消費者）模式，也無法規(guī)避FDA對生產(chǎn)源頭的監(jiān)管要求。2026年，隨著FDA與海關數(shù)據(jù)共享機制的完善，此類“灰色通道”將更難持續(xù)。

為幫助出口企業(yè)系統(tǒng)應對2026年合規(guī)挑戰(zhàn)，以下八項關鍵要點需重點關注：

• 生產(chǎn)設施必須通過FDA官網(wǎng)完成在線注冊，每兩年更新一次，且需指定美國代理人（U.S. Agent）作為聯(lián)絡窗口；
• 產(chǎn)品本身雖無需單獨認證，但若宣稱具有治療或預防疾病功能（如“抗痘”“修復屏障”），可能被歸類為藥品，觸發(fā)更嚴格的審批流程；
• 所有成分必須符合FDA《化妝品成分禁用或限用清單》，尤其注意近年新增的甲醛釋放體、某些防曬劑及微塑料成分限制；
• 標簽信息需包含英文全成分表（INCI名稱）、凈含量、生產(chǎn)商或分銷商名稱地址，不得使用“純天然”“無添加”等未經(jīng)定義的模糊宣傳語；
• 參與VCRP雖非強制，但可提升FDA審查信任度，縮短清關時間，建議2026年前主動完成歷史產(chǎn)品回溯備案；
• 若產(chǎn)品含色素添加劑（如口紅中的色淀），必須確保所用色素已獲FDA批準用于化妝品用途，并保留供應商合規(guī)證明；
• 不良反應報告機制正在試點擴展，企業(yè)應建立內(nèi)部監(jiān)測體系，一旦發(fā)生嚴重不良事件，可能需配合FDA調(diào)查；
• 2026年起，F(xiàn)DA或?qū)⒁蟾唢L險品類（如眼部化妝品、噴霧類產(chǎn)品）提供微生物控制及穩(wěn)定性測試數(shù)據(jù)作為備案補充材料。

面對日益復雜的國際監(jiān)管環(huán)境，化妝品出口企業(yè)不能再將FDA要求視為形式流程。真正的合規(guī)不僅是完成注冊表格，更是貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、標簽設計到售后反饋的全鏈條管理。2026年或許是美國化妝品法規(guī)變革的前夜，提前布局、系統(tǒng)準備，才能在全球最大消費市場中穩(wěn)健前行。那些仍將“FDA認證”理解為一紙證書的企業(yè)，終將在現(xiàn)實的監(jiān)管壁壘前付出代價。