當(dāng)一款創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)，需要跨越多少道監(jiān)管門(mén)檻？在中國(guó)，這一過(guò)程的核心把關(guān)者常被外界簡(jiǎn)稱(chēng)為“中國(guó)FDA”——盡管官方名稱(chēng)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），但其職能與美國(guó)FDA高度相似。隨著2025年多項(xiàng)新規(guī)落地，這套體系正經(jīng)歷從“審批為主”向“全生命周期監(jiān)管”的深刻轉(zhuǎn)型。

過(guò)去十年間，中國(guó)藥品監(jiān)管體系經(jīng)歷了數(shù)輪重大改革。2015年啟動(dòng)的藥品審評(píng)審批制度改革是關(guān)鍵起點(diǎn)，大幅壓縮了新藥上市時(shí)間。到2023年，平均審評(píng)時(shí)限已縮短至60個(gè)工作日以?xún)?nèi)。進(jìn)入2025年，監(jiān)管重心進(jìn)一步前移，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)合規(guī)。某生物制藥企業(yè)在2024年底申報(bào)的一款單抗藥物，因未能提供完整的工藝變更驗(yàn)證記錄，在2025年初被要求補(bǔ)充材料，導(dǎo)致上市計(jì)劃推遲三個(gè)月。這一案例反映出監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)細(xì)節(jié)的審查日趨嚴(yán)格，不再僅依賴(lài)申報(bào)文件的形式合規(guī)。

醫(yī)療器械領(lǐng)域同樣面臨結(jié)構(gòu)性調(diào)整。2025年起，三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)器械全面實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度，并與國(guó)家追溯平臺(tái)實(shí)時(shí)對(duì)接。這意味著從生產(chǎn)、流通到使用終端，每一臺(tái)設(shè)備都需具備可追蹤性。某國(guó)產(chǎn)影像設(shè)備制造商在試點(diǎn)階段因標(biāo)簽編碼規(guī)則不符合最新標(biāo)準(zhǔn)，整批產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)采購(gòu)。此類(lèi)事件凸顯出企業(yè)若僅關(guān)注產(chǎn)品性能而忽視合規(guī)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，將面臨巨大運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，AI輔助診斷軟件作為新興類(lèi)別，其算法迭代更新必須通過(guò)變更備案程序，不能以“軟件即服務(wù)”模式繞過(guò)監(jiān)管。

面對(duì)日益復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境，企業(yè)需構(gòu)建系統(tǒng)性應(yīng)對(duì)機(jī)制。這不僅涉及注冊(cè)事務(wù)團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)能力提升，更要求質(zhì)量、研發(fā)、供應(yīng)鏈等多部門(mén)協(xié)同。2025年的檢查重點(diǎn)已從靜態(tài)文檔轉(zhuǎn)向動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)流，例如要求企業(yè)提供連續(xù)批次的工藝參數(shù)電子記錄。監(jiān)管邏輯的轉(zhuǎn)變倒逼企業(yè)加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型，紙質(zhì)臺(tái)賬和孤立信息系統(tǒng)將難以滿(mǎn)足要求。未來(lái)，合規(guī)能力可能成為區(qū)分行業(yè)頭部與尾部企業(yè)的關(guān)鍵分水嶺。

• 中國(guó)FDA（NMPA）在2025年強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通及上市后階段
• 新藥審評(píng)平均周期已壓縮至60個(gè)工作日內(nèi)，但對(duì)數(shù)據(jù)完整性和工藝驗(yàn)證要求顯著提高
• 三類(lèi)醫(yī)療器械自2025年起強(qiáng)制實(shí)施UDI制度，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯
• AI醫(yī)療軟件的算法更新需履行變更備案程序，不得擅自部署新版本
• 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查成為注冊(cè)審評(píng)前置條件，現(xiàn)場(chǎng)核查比例持續(xù)上升
• 企業(yè)需建立電子化質(zhì)量管理體系，支持監(jiān)管部門(mén)遠(yuǎn)程調(diào)取實(shí)時(shí)生產(chǎn)數(shù)據(jù)
• 跨境申報(bào)中，境外生產(chǎn)場(chǎng)地接受NMPA飛行檢查的頻率增加，本地化合規(guī)團(tuán)隊(duì)成剛需
• 2025年新增對(duì)原料藥供應(yīng)鏈透明度的要求，關(guān)鍵起始物料來(lái)源需備案并定期更新