在2024年底的一次例行海關查驗中，一批原計劃出口至美國市場的體外診斷試劑被扣留。原因并非產品質量問題，而是其對應的FDA注冊信息已過期超過三個月。這一事件不僅導致整批貨物滯留港口產生高額倉儲費用，還使該企業在美國市場的客戶信任度嚴重受損。類似案例在近年來并不少見，尤其在2025年全球醫療產品監管趨嚴的背景下，FDA認證過期正逐漸成為企業國際化進程中一個容易被忽視卻后果嚴重的合規漏洞。

FDA（美國食品藥品監督管理局）認證或注冊并非一勞永逸的資質。根據現行法規，大多數醫療器械、食品接觸材料及部分化妝品生產企業需每年進行注冊信息更新，并繳納相應費用。若未能在截止日期前完成續期，系統將自動標記為“失效”狀態。此時，即便產品本身質量合格、歷史記錄良好，也將被視為未經批準產品，禁止進入美國市場。更嚴重的是，部分州級執法機構可能依據聯邦法規對銷售此類產品的企業處以罰款，甚至啟動產品召回程序。值得注意的是，2025年起，FDA加強了對境外企業的電子注冊系統監控，過期未續的情況將更快被識別并通報至進口商和分銷渠道。

某亞洲醫療器械制造商的經歷頗具代表性。該企業自2018年起通過510(k)途徑獲得FDA許可，產品長期穩定供應北美市場。然而，由于內部合規團隊人員變動頻繁，加之對年度注冊流程理解不足，其2024年的FDA注冊未能及時更新。直到2025年1月，美國合作方反饋無法在FDA官網查詢到有效注冊信息，企業才意識到問題嚴重性。盡管立即啟動補救程序，但因系統處于“非活躍”狀態，重新激活需提交額外說明文件并接受人工審核，整個過程耗時近兩個月。在此期間，三條生產線被迫暫停對美出口，直接經濟損失超百萬美元，且錯過了年初的采購旺季。這一案例凸顯了即使技術合規達標，行政流程疏忽也可能引發連鎖反應。

面對FDA認證過期的風險，企業需建立系統化、前瞻性的合規管理體系。首先，應指定專人負責FDA相關事務，并設置多重提醒機制（如日歷提醒、郵件預警、第三方服務跟蹤）。其次，提前至少60天啟動續期流程，預留應對突發情況（如付款失敗、資料補正）的時間窗口。此外，建議定期審查產品分類是否發生變化——某些產品因技術升級可能從豁免類別轉為需年度注冊類別，若未及時調整，同樣會導致“事實性過期”。最后，在供應鏈合同中明確FDA狀態維護責任歸屬，避免因上下游信息不對稱而承擔連帶風險。以下八點可作為企業日常管理的核心要點：

• 建立FDA注冊有效期臺賬，動態更新所有產品線的認證狀態
• 設置不少于兩個層級的到期提醒（如提前90天、30天）
• 確保支付賬戶信息準確，避免因繳費失敗導致自動失效
• 定期培訓合規人員，掌握2025年FDA最新注冊指南變化
• 對產品技術變更進行合規評估，判斷是否影響注冊類別
• 與美國代理（US Agent）保持密切溝通，確認信息同步無誤
• 保留完整的續期操作記錄，包括繳費憑證與系統截圖
• 制定應急預案，明確過期后的內部響應流程與對外溝通口徑

值得強調的是，FDA認證過期并非不可逆轉的災難，但其修復成本遠高于預防投入。2025年，隨著FDA電子申報系統（FURLS）功能進一步優化，自動化核查能力顯著提升，企業“僥幸過關”的空間正在縮小。長遠來看，將FDA合規納入企業ESG（環境、社會與治理）框架中的“治理”維度，不僅能降低法律風險，更能提升國際合作伙伴的信任度。在全球供應鏈日益透明化的今天，一張有效的FDA證書不僅是市場準入門票，更是企業專業性與責任感的體現。面對這一看似瑣碎卻至關重要的行政要求，唯有以系統思維和持續投入，方能在激烈的國際競爭中行穩致遠。