2025年，一家主營(yíng)日用化學(xué)品出口的中小企業(yè)在準(zhǔn)備進(jìn)入北美市場(chǎng)時(shí)，遭遇了兩個(gè)看似相似卻截然不同的合規(guī)要求：產(chǎn)品需提供MSDS（現(xiàn)稱(chēng)SDS），同時(shí)部分成分又涉及FDA監(jiān)管。負(fù)責(zé)人一度混淆兩者，誤以為提交一份文件即可滿(mǎn)足全部要求，結(jié)果導(dǎo)致清關(guān)延誤。這一案例并非孤例，反映出業(yè)界對(duì)FDA認(rèn)證與MSDS（或SDS）之間根本區(qū)別的普遍誤解。

FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證并非一個(gè)統(tǒng)一的“證書(shū)”，而是一套針對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及部分食品接觸材料的綜合性監(jiān)管體系。其核心在于評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性及標(biāo)簽合規(guī)性。例如，某品牌若計(jì)劃在美國(guó)銷(xiāo)售含活性成分的抗菌洗手液，不僅需符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，還可能被歸類(lèi)為非處方藥（OTC），從而觸發(fā)更嚴(yán)格的審批流程。FDA的審查重點(diǎn)在于產(chǎn)品是否會(huì)對(duì)人體健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，是否具備宣稱(chēng)的功效，以及生產(chǎn)過(guò)程是否符合cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。整個(gè)流程通常耗時(shí)數(shù)月甚至數(shù)年，且需提交大量毒理學(xué)、臨床或穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

相比之下，MSDS（Material Safety Data Sheet，現(xiàn)已被全球統(tǒng)一制度GHS下的SDS——Safety Data Sheet取代）本質(zhì)上是一種信息傳遞工具，而非認(rèn)證程序。它適用于所有含有潛在危害化學(xué)物質(zhì)的工業(yè)品、清潔劑、涂料、溶劑等，無(wú)論是否用于消費(fèi)品。SDS的16項(xiàng)內(nèi)容結(jié)構(gòu)由聯(lián)合國(guó)GHS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涵蓋成分識(shí)別、急救措施、消防信息、泄漏處理、理化特性、毒理數(shù)據(jù)、生態(tài)影響及廢棄處置等。某公司若生產(chǎn)工業(yè)用脫漆劑，即使該產(chǎn)品不直接面向消費(fèi)者，也必須為其每一批次提供符合OSHA HazCom標(biāo)準(zhǔn)的SDS。值得注意的是，SDS無(wú)需政府機(jī)構(gòu)審批，但企業(yè)對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性與準(zhǔn)確性負(fù)全責(zé)，一旦發(fā)生事故，缺失或錯(cuò)誤的SDS可能導(dǎo)致巨額罰款或刑事責(zé)任。

兩者在實(shí)際操作中的交集與沖突也值得警惕。以2025年某款宣稱(chēng)“天然抗菌”的廚房清潔噴霧為例：因其含有苯扎氯銨（一種季銨鹽類(lèi)消毒劑），既屬于EPA監(jiān)管的抗菌產(chǎn)品，又因接觸食品器具而落入FDA對(duì)食品接觸物質(zhì)的管轄范圍；同時(shí)，作為含化學(xué)溶劑的液體，還必須配備SDS。該產(chǎn)品需同時(shí)滿(mǎn)足三套規(guī)則：FDA關(guān)于間接食品添加劑的遷移限值、EPA的注冊(cè)要求，以及OSHA規(guī)定的SDS編制義務(wù)。若企業(yè)僅關(guān)注其中一項(xiàng)，極易在供應(yīng)鏈審核或海關(guān)查驗(yàn)中被攔截。這種多頭監(jiān)管的復(fù)雜性，正是區(qū)分FDA與SDS職能的關(guān)鍵所在——前者是準(zhǔn)入許可機(jī)制，后者是風(fēng)險(xiǎn)信息披露機(jī)制。

• FDA屬于產(chǎn)品準(zhǔn)入型監(jiān)管，側(cè)重于人體健康影響評(píng)估，而MSDS/SDS是化學(xué)品危害信息通報(bào)工具，不構(gòu)成市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。
• FDA適用于食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及特定食品接觸材料；SDS適用于所有含危險(xiǎn)化學(xué)品的工業(yè)或商業(yè)產(chǎn)品，無(wú)論終端用途。
• FDA審查通常需要提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制文件，流程嚴(yán)格且周期長(zhǎng)；SDS編制基于現(xiàn)有化學(xué)品數(shù)據(jù)，由企業(yè)自主完成，無(wú)需官方審批。
• FDA違規(guī)可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、禁售或刑事起訴；SDS缺失或錯(cuò)誤主要引發(fā)職業(yè)安全處罰或運(yùn)輸合規(guī)問(wèn)題。
• 2025年起，美國(guó)全面執(zhí)行GHS第7修訂版，SDS格式與分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步細(xì)化，但仍未改變其“信息載體”本質(zhì)。
• 某些產(chǎn)品（如含藥妝品或消毒類(lèi)清潔劑）可能同時(shí)受FDA和SDS要求約束，需分別滿(mǎn)足不同法規(guī)體系。
• FDA認(rèn)證常被誤稱(chēng)為“FDA注冊(cè)”，實(shí)則多數(shù)情況僅為設(shè)施登記或產(chǎn)品列名，真正意義上的“批準(zhǔn)”僅適用于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械或新藥。
• SDS的有效期無(wú)固定年限，但成分變更、法規(guī)更新或新危害數(shù)據(jù)出現(xiàn)時(shí)，企業(yè)有義務(wù)在3個(gè)月內(nèi)完成修訂。