一、申請主體
本目錄所稱的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，指的是國家藥械監(jiān)管部門審批的，創(chuàng)新性強、技術(shù)國內(nèi)外領先、臨床應用價值顯著，且安全性與質(zhì)量控制水平處于行業(yè)領先的藥品和醫(yī)療器械。
申報的企業(yè)須為在浦東新區(qū)依法登記注冊的生物醫(yī)藥領域企事業(yè)單位。
二、申請要求
申請列入目錄的產(chǎn)品須為2023年1月1日以后，經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準上市（浦東本土創(chuàng)新產(chǎn)品在美國、歐盟獲批上市的，以美國、歐盟批準時間為準），且申報主體為產(chǎn)品的注冊許可持有人或代理人，同時應當符合以下條件：
（1）1類和2類新藥；
（2）國家創(chuàng)新通道或特別審批程序批準上市的三類醫(yī)療器械。
三、申請材料
請申報單位提供以下材料：
1、《浦東新區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄申請表》（見附件）；
2、證明性文件。營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書、自主知識產(chǎn)權(quán)證明等（復印件）；
3、其他佐證材料。包括但不限于產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床有效性、技術(shù)先進性以及質(zhì)量安全等方面的證明性材料；
4、所提供材料的真實性承諾書。
四、申請程序
符合條件的申報單位根據(jù)要求填寫產(chǎn)品信息登記表并準備相應材料，材料須加蓋單位公章。以上所有材料按順序整理在一個文件夾中，文件夾以企業(yè)名稱為命名，壓縮后發(fā)送至科經(jīng)委生材處王老師郵箱。
五、聯(lián)系方式
自即日起至2024年4月8日。
未來征集工作的時間窗口常年放開，市場主體可在產(chǎn)品獲批后隨時向我委提出申請。
政策來源：上海浦東
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