中國（上海）自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)集聚發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)若干措施

為促進中國（上海）自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)（以下簡稱“臨港新片區(qū)”）生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和集聚，根據(jù)《關于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》（工信部聯(lián)規(guī)〔2021〕217號）、《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2024〕9號）、《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)促進前沿重點產業(yè)高質量發(fā)展若干政策》（滬自貿臨管委〔2023〕193號）、《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)加快推動科技創(chuàng)新支撐引領產業(yè)高質量發(fā)展若干政策》（滬自貿臨管規(guī)范〔2023〕3號）等文件精神，結合臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實際情況，特制定本政策。

一、支持范圍

生物醫(yī)藥產業(yè)領域企業(yè)和與之相關的配套服務企業(yè)、經(jīng)臨港新片區(qū)管委會認定后列入可支持范圍的相關科研機構、高等院校、行業(yè)協(xié)會等機構實施的與生物醫(yī)藥產業(yè)相關項目。

二、支持內容

（一）增強研發(fā)能力

1. 支持布局重大引領性項目

支持合成生物學、高端醫(yī)療器械、核藥等生物醫(yī)藥重點領域布局自主研發(fā)取得重大突破、帶動產業(yè)集聚的引領性項目，按照項目新增投資的10%比例給予支持，支持金額不超過1億元。對于新型藥物遞送系統(tǒng)、基因與細胞診斷設備等關鍵環(huán)節(jié)的“卡脖子”重大項目支持比例不超過新增投資的30%。

2. 支持突破關鍵核心技術

支持對具有重大臨床需求與市場需求的生物醫(yī)藥關鍵核心技術研發(fā)與產品突破，按照項目新增投資的10%-30%比例給予支持，一般項目支持金額不超過1000萬元。對于小分子藥物、高端醫(yī)療器械等重大核心技術的項目支持金額不超過3000萬元。

3. 分階段支持臨床試驗、臨床研究

（1）對在臨港新片區(qū)取得第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物臨床批件的，依據(jù)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段，最高按實際研發(fā)費用的30%比例給予支持，支持金額不超過5000萬元。

（2）對在臨港新片區(qū)取得第2類化學藥、2類生物制品、2類中藥及天然藥物臨床批件的，依據(jù)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段，最高按實際研發(fā)費用的20%比例給予支持，支持金額不超過3000萬元。

（二）提升成果轉化效率

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4. 支持取得專業(yè)資質認證

（1）對首次獲得美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）等權威認證并在國際市場實現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，最高按實際發(fā)生認證費用的30%比例給予支持，支持金額不超過1000萬元。

（2）對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會（FERCAP/SIDCER）等認證的企業(yè)或機構，最高按實際發(fā)生認證費用的30%比例給予支持，支持金額不超過200萬元。

（3）對首次取得國家藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）等認證的，分別給予最高50萬元、100萬元、200萬元的一次性獎勵；取得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、國家級檢驗檢測機構（CMA）資質認證的，按實際購買設備金額的20%比例給予支持，支持金額不超過300萬元。

以上支持，同一企業(yè)每年資助不超過1000萬元。

5. 支持取得生產批件與上市銷售許可

（1）對取得新藥藥品注冊批件和生產許可證并在臨港新片區(qū)進行產業(yè)化的，按照創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三個類別，每個批件（許可）分別給予最高不超過1000萬元、500萬元、200萬元一次性獎勵。

（2）對通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并在臨港新片區(qū)進行產業(yè)化的，每個批件（許可）給予最高不超過300萬元一次性獎勵。

（3）對具有自主知識產權、取得第二類、第三類醫(yī)療器械（不含二類診斷試劑及設備零部件）產品注冊證書并在臨港新片區(qū)進行產業(yè)化的，每項分別給予最高不超過50萬元、100萬元一次性獎勵。

（4）對通過仿制藥一致性評價的，最高按實際費用的20%比例給予支持，支持金額不超過300萬元。

以上支持，同一企業(yè)每年資助不超過2000萬元。

（三）壯大產業(yè)發(fā)展能級

6. 支持產品委托生產與銷售

（1）對臨港新片區(qū)內的藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人（第二類、第三類），委托臨港新片區(qū)內非股權關聯(lián)關系的生物醫(yī)藥企業(yè)生產其所持有產品，且銷售稅收結算在臨港新片區(qū)的，按該品種實際交易合同金額的5%比例給予支持，支持金額不超過500萬元。同一企業(yè)每年資助不超過1000萬元。

（2）對臨港新片區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度承擔生產的（委托雙方無投資關聯(lián)關系），最高按項目新增投資的30%比例給予支持，支持金額不超過1500萬元。同一企業(yè)每年資助不超過3000萬元。

7. 支持促進產業(yè)鏈延鏈強鏈

為增強臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)集聚效應，支持企業(yè)采購生物醫(yī)藥關鍵原材料、高端輔料、重要耗材等重點領域關鍵產業(yè)鏈環(huán)節(jié)企業(yè)研發(fā)、制造的技術產品，且采購雙方無股權關聯(lián)，按實際采購發(fā)票額的10%比例給予支持，年度支持金額不超過1000萬元。

8. 支持企業(yè)開拓海外市場

對通過開展國際聯(lián)合臨床研究取得境外上市的藥品，按實際投入費用的30%比例給予支持，支持金額不超過1000萬元。

（四）完善產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)

9. 支持建設專業(yè)技術服務平臺

支持企業(yè)、高校、相關機構協(xié)同合作建設合同研發(fā)機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發(fā)生產機構（CDMO）等產業(yè)應用基礎平臺，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫(yī)學中心、臨床醫(yī)學研究中心等產業(yè)公共服務平臺。最高按照項目新增投資的30%比例給予支持，資助周期不超過5年，支持金額不超過2000萬元。

10. 支持數(shù)字醫(yī)療場景創(chuàng)新示范應用

支持企業(yè)使用深度學習、機器學習、大模型等技術賦能新藥研發(fā)、輔助診療、健康管理等應用場景，打造一批面向全球、面向未來的場景創(chuàng)新及商業(yè)化應用示范。經(jīng)認定的項目，按照項目新增投資的10%-30%比例給予支持，支持金額不超過1000萬元。

三、附則

（一）本政策條款若與臨港新片區(qū)管委會制定的其他政策有重復交叉的，按照“從優(yōu)、從高、不重復”原則予以落實。

（二）扶持對象如通過弄虛作假等不正當手段騙取扶持資金，一經(jīng)查實，將立即取消一切扶持資格并追繳資金。情節(jié)嚴重的，將依法追究法律責任。失信行為將根據(jù)有關規(guī)定納入公共信用信息數(shù)據(jù)平臺。

（三）本政策由臨港新片區(qū)管委會負責解釋。

（四）本政策自2024年8月1日起實施，有效期至2027年7月31日。