各相關單位：

根據《閔行區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干意見》（閔府規發〔2021〕2號）、《閔行區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干意見的實施細則》（閔科委規發〔2021〕3號）文件精神，現開始組織實施2023年度閔行區生物醫藥產業專項政策（第一批）申報工作，現將有關事項通知如下：

一、支持研發創新

（一）支持企業獲得《藥品注冊批件》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區，新獲得《藥品注冊批件》且銷售結算在本區范圍內的企業。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）《藥品注冊批件》（必選）、《藥品生產許可證》（可選）；

（4）藥品銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

（1）對創新藥，在本區生產銷售且獲得市級立項支持的，給予市級扶持資金10%配套且最高不超過300萬元；在本區生產銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發費用資助400萬元；未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助300萬元；

（2）對改良型新藥和仿制藥，在本區生產銷售且獲得市級立項支持的，給予市級扶持資金10%配套且最高不超過100萬元；在本區生產銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發費用資助200萬元；未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助100萬元；

（3）對獸用藥品批件，一類新藥給予單品種一次性研發費用資助100萬元；二類和三類新藥給予單品種一次性研發費用資助50萬元。

（二）支持企業取得《醫療器械注冊證書》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區，獲得三類《醫療器械注冊證書》且銷售結算在本區范圍內的企業。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）《醫療器械注冊證書》（必選）、《醫療器械生產許可證》（可選）；

（4）醫療器械銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

（1）獲得創新醫療器械三類醫療器械注冊證書，在本區生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過100萬元；在本區生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發費用資助150萬元；未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助100萬元。

（2）獲得醫學影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫療器械注冊證書，在本區生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過60萬元；在本區生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發費用資助100萬元；未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助60萬元。

（3）獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑三類醫療器械注冊證書，在本區生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過30萬元；在本區生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發費用資助50萬元；未在本區生產但銷售結算在本區的給予單品種一次性研發費用資助30萬元。

（三）支持企業取得國際認證

1、申報條件

注冊納稅在本區，首次獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、 歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械局（PMDA）或世界衛生組織（WHO）等國際權威認證并獲得境外上市資質的藥品和醫療器械且生產銷售結算在本區范圍內的企業。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）FDA等國際權威認證及境外認證資質證明材料；

（4）市級立項證明材料；

（5）市級資助資金到位憑證；

（6）銷售相關憑證；

（7）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

（1）獲得市級立項支持后，按市級扶持資金20%配套，單品種給予最高不超過200萬元資助。

（2）單個企業每年資助最高不超過200萬元。

二、推動產業發展

（一）鼓勵重大創新成果產業化

1、申報條件

（1）注冊納稅在閔行區的企業；

（2）經市主管部門批準立項的高質量發展專項產業戰略關鍵領域技術攻關生物醫藥專題產業化項目或上海市戰略性新興產業生物醫藥領域重大產業化項目。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）市主管部門批準立項的高質量發展專項產業戰略關鍵領域技術攻關生物醫藥專題產業化項目或上海市戰略性新興產業生物醫藥領域重大產業化項目合同等有關文件復印件；

（4）市相關部門撥款憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

經市主管部門批準立項的高質量發展專項產業戰略關鍵領域技術攻關生物醫藥專題產業化項目和上海市戰略性新興產業生物醫藥領域重大產業化項目，區財政以1：0.5比例給予匹配，最高不超過1000萬元。

（二）支持重點創新型企業集聚

1、申報條件

（1）新納稅落戶閔行區的生物醫藥重點創新型企業。重點創新型生物醫藥企業一般需滿足以下三條標準中兩條：①具有關鍵核心技術; ②風險融資規模2000萬元或估值2億元及以上；③上年度財政貢獻100萬元以上。

（2）企業新增租賃閔行區內生產辦公用房并已經入駐運營。

（3）相關街鎮園區已給予一定的租金和裝修補貼。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）相關關鍵核心技術佐證材料（知識產權、創新產品等）；

（4）房產證復印件、房屋租賃合同復印件及發票憑證；

（5）風險投資協議及到賬證明；

（6）街鎮園區給企業的租金和裝修補貼證明；

（7）上年度財政貢獻相關情況；

（8）實際運營等其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

按街鎮園區給企業補貼額度的1:1給予最多連續三年的扶持，每年不超過150萬元。區和（街）鎮扶持總額不超過企業實際發生總額。

（三）鼓勵藥品質量和療效一致性評價

1、申報條件

（1）注冊納稅在閔行區的企業；

（2）完成仿制藥質量和療效一致性評價并取得國家藥品監督管理局批件，并在本區銷售結算。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）、《閔行區仿制藥一致性評價支持資金申請表》（網上填報打印生成，見附件2）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）通過一致性評價獲得的國家藥品監督管理局批件；

（4）證明所資助品種在閔行區銷售結算的相關材料（如銷售合同、銷售憑證復印件等）；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準。

單品種給予200萬元資助，同一藥品不同規格視為同一品種，單個企業資助最高不超過400萬元。

（四）推動區內生物醫藥企業規?；l展

1、申報條件

注冊納稅且經營地在閔行區，滿足納統要求的生物醫藥研發生產型企業。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）企業近兩年的財務審計報告；

（4）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

對年主營業務收入首次突破2000萬元、1億元、5億元的生物醫藥生產和研發服務企業，分別給予20萬元、50萬元、100萬元一次性資助。

三、完善支撐平臺

（一）支持產業公共服務平臺建設

1、申報條件

（1）注冊納稅在閔行區的企事業單位或民辦非企業單位；

（2）面向生物醫藥研發中試、檢驗檢測、孵化轉化經市相關部門認定的專業技術服務平臺；新引入或建立藥物非臨床安全性評價機構（GLP）等公共服務平臺。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）被市相關部門認定為專業技術服務平臺的證明材料或國家藥監局GLP認證批件；

（4）相關建設固定資產投資專項審計報告；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

對經市級部門新認定的專業技術服務平臺，新引入或新認證符合GLP規范的公共服務平臺，按照項目建設固定資產（不含土地廠房基建設施）投資額的20%給予最高不超過500萬元的支持。

（二）鼓勵CRO/CDMO平臺發展

1、申報條件

（1）注冊納稅在閔行的企事業單位或民辦非企業單位；

（2）醫藥合同研究（CRO）、合同研發生產（CDMO）、臨床試驗機構（GCP）等公共服務平臺為本區生物醫藥企業提供服務，服務合同必須經技術合同認定登記。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）CRO、CDMO、GCP為區內生物醫藥企業提供專業化服務協議、合同等，實際發生服務經費的發票等證明材料；

（4）技術合同認定登記憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

每年按實際服務金額的10%予以資助，單個平臺每年資助最高不超過100萬元。

（三）鼓勵區內委托生產

1、申報條件

（1）注冊納稅在閔行區的生物醫藥企業；

（2）藥品和醫療器械上市許可持有人委托本區企業進行生產，并在本區銷售結算或按照藥品、醫療器械上市許可持有人制度接受委托生產的企業；

（3）委托雙方無投資關聯關系。

2、申報材料

（1）《閔行區生物醫藥產業政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業營業執照（復印件）；

（3）上市許可持有人首次委托生產交易合同和付款相關憑證；

（4）相關品種在閔行區銷售結算證明材料（如銷售合同、銷售憑證復印件等）；

（5）委托雙方無投資關聯關系申明；

（6）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

（1）給予委托方首次實際交易合同金額的5%給予資助，最高不超過200萬元。

（2）給予受委托方實際交易合同金額的5%給予資助，最高不超過200萬元。

（3）單個企業資助最高不超過200萬元。

四、申報說明

（一）申報方式

申報企業登陸“閔行區科技企業服務平臺”(http://kjzc.shmh.gov.cn)，通過法人一證通登陸，選擇“申報新項目”-“生物醫藥政策”-“2021年生物醫藥政策”進行項目申報。

（二）申報時間

2023年3月1日9:00—3月31日17:00，建議盡早提交。

（三）申報咨詢

申報政策咨詢：

64986235 黃老師、64986336馬老師；

QQ群：

469253923，入群時請備注姓名+單位；

申報系統問題咨詢：

13816070542 劉工。

（四）其它說明

1、所有上傳的材料須保證合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

2、本輪政策所支持的藥品注冊證書、III類醫療器械證書、仿制藥質量和療效一致性評價批件、技術服務合同等均要求2022年1月1日以后取得。

3、除“鼓勵開展產業技術攻關”、“支持重點創新型企業集聚”、“支持產業公共服務平臺建設”、“鼓勵CRO/CDMO平臺發展”外，企業當年度享受的各類區級政策扶持總金額，原則上不超過該企業前三年度區級地方貢獻總額扣除前三年度享受的區鎮扶持總額。

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閔行區科學技術委員會

2023年2月28日