為鼓勵生物醫藥科技創新，促進產業良性循環發展，根據《上海市人民政府辦公廳關于促進上海市生物醫藥產業發展若干意見》（滬府辦規〔2021〕5號）《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》（滬府辦規〔2022〕13號）等文件精神，上海市擬推動建立《上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》。現對該目錄產品廣泛開展征集，請符合條件的企業積極申報。
本目錄所稱的“新優藥械”產品，指的是創新性強、技術國內外領先、具有顯著的臨床應用價值，且安全性與質量控制水平處于行業領先的藥品和醫療器械。申報的企業須為在上海市依法登記注冊的生物醫藥領域企事業單位，且信用記錄良好，財務會計制度健全。對納入目錄的藥械產品及其企業，上海市將發揮各部門政策優勢，在入院應用、醫保目錄推薦、商保設計等方面加強支持，推動創新型企業健康發展，進一步帶動上海市生物醫藥產業高質量發展。申請列入目錄的產品，須為生物醫藥領域經藥品監管部門批準上市，符合《上海市人民政府辦公廳關于促進上海市生物醫藥產業發展若干意見》（滬府辦規〔2021〕5號）支持領域方向要求；申報主體須為產品的注冊許可持有人。同時應當符合以下條件之一：
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3）通過國家或上海市藥品監管部門醫療器械特別審批程序批準上市的醫療器械。該類產品首次獲藥品監管部門批準日期為2018年1月1日后。1）國家藥品監管部門批準上市的境外原研藥品的首仿藥；2）工作原理或作用機制創新性較強，具有較高臨床應用價值的醫療器械；3）研制與生產技術處于國際或國內領先水平，具有較高臨床應用價值的產品。該類產品首次獲藥品監管部門批準日期為2019年1月1日后。1.按要求填寫的《上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄申請表》（見附件）；2.證明性文件。營業執照，申報負責人身份證明，產品注冊證書、產品生產許可證書、自主知識產權證明等（復印件）；3.其他佐證材料。包括但不限于產品創新性、臨床有效性、技術先進性以及質量安全等方面的證明性材料；符合條件的申報單位根據要求填寫申報表并準備相應材料，材料須加蓋單位公章。將文件按順序標號，并裝訂成冊（一式2份，及其PDF電子文檔），于2022年11月25日前遞交至市經信委；完成資料收集，市經信委將組織專家進行評審，經公示無異議后，形成目錄。未來征集工作的時間窗口常年放開，市場主體可在產品獲批后隨時向我委提出申請。對于創新產品，經認定后可直接納入；對于優秀產品，我們將根據申報情況組織專家進行評審后對目錄進行更新。 *本文發布的政策內容由上海湘應企業服務有限公司整理解讀，如有紕漏，請與我們聯系。
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