根據《浦東新區促進重點優勢產業高質量發展若干政策措施》（浦府規〔2022〕5號）文件精神和《浦東新區促進生物醫藥產業高質量發展專項操作細則》（浦科經委規〔2024〕7號）文件要求，我委發布開展2025年度高質量政策兌現工作。經片區管理局和街鎮受理、初審和推薦，我委評審和審核，2025年度生物醫藥高質量政策第三批擬對博驥源（上海）生物醫藥有限公司的“評價BGT-002片治療原發性高膽固醇血癥的安全性、和有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”等27個項目給予立項支持（詳見附件）。
自公布之日起3個工作日內，如對擬支持項目持有異議或建議，請與浦東新區科經委生物醫藥和新材料處聯系。
聯系人：劉老師
聯系電話：021-28282447
特此通知。
附件：
1. 2025年生物醫藥高質量政策支持創新藥械研發（進入臨床II、III期藥品）立項名單
2. 2025年生物醫藥高質量政策支持創新藥械研發（醫療器械注冊上市）立項名單
3. 2025年生物醫藥高質量政策支持創新藥械產品國際化（專題二條款2）立項名單
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上海市浦東新區科技和經濟委員會
2025年8月20日
2025年生物醫藥高質量政策支持創新藥械研發（創新藥進入臨床II期、III期）
立項名單
序號
單位名稱
申請事項
1
博驥源（上海）生物醫藥有限公司
評價BGT-002片治療原發性高膽固醇血癥的安全性、和有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究
2
上海普佑生物醫藥有限公司
評價CF04滴眼液治療重度干眼癥的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究
3
和記黃埔醫藥（上海）有限公司
評價HMPL-760聯合R-GemOx對比安慰劑聯合R-GemOx在復發/難治（R/R）DLBCL患者中的療效、安全性、藥代動力學的隨機對照II期研究
4
上海和譽生物醫藥科技有限公司
一項開放的評價ABSK043聯合甲磺酸伏美替尼一線治療EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的II期臨床研究
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上海和譽生物醫藥科技有限公司
一項評估ABSK061和ABSK聯合或不聯合化療在FGFR2/3改變的轉移性/不可切除的實體瘤患者中的安全性及有效性的開放性II期臨床研究
5
上海民為生物技術有限公司
評價MWN101注射液在非糖尿病的超重或肥胖受試者中的有效性、安全性及藥代動力學特征的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的II期臨床研究
6
上海洛啟生物醫藥技術有限公司
評價LQ036（重組抗IL-4Rα單域抗體霧化液）治療中-重度哮喘患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究期
7
上海微知卓生物科技有限公司
一項多中心、隨機、對照、開放標簽的I/II期臨床研究評價血漿生物凈化柱聯合DPMAS對照單純DPMAS治療中國慢加急性肝衰竭受試者的安全性、耐受性和有效性
8
上海懷越生物科技有限公司
YL-13027和/或HY-0102(重組抗NKG2A人源化單克隆抗體注射液)聯合AG方案化療治療轉移性胰腺導管腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ib/II期臨床研究
10
再鼎醫藥（上海）有限公司
一項評價不同劑量的ZL-1102凝膠（一種人源IL-17A抗體VH片段）治療慢性斑塊狀銀屑病的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量范圍探索的II期臨床
11
上海賽比曼生物科技有限公司
抗CD19/CD20 嵌合抗原受體自體 T 細胞注射液（C-CAR039）治療 CD19 或 CD20 陽性的復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤的 Ib/II 期臨床研究
12
上海天澤云泰生物醫藥有限公司
評價VGR-R01在結晶樣視網膜變性受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機、對照III期臨床研究
13
宜明昂科生物醫藥技術（上海）股份有限公司
注射用IMM01（替達派西普）聯合替雷利珠單抗對比研究者選擇的化療方案治療抗PD-1單抗難治性經典型霍奇金淋巴瘤受試者的隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究對比產品進入臨床III期
14
和記黃埔醫藥（上海）有限公司
評價HMPL-306對比挽救性化療方案在伴IDH1、IDH2突變的R/R AML患者中的療效和安全性的多中心、隨機、開放標簽III期臨床研究
15
三生國健藥業（上海）股份有限公司
一項評價重組抗IL5人源化單克隆抗體注射液治療成人重度嗜酸性粒細胞性哮喘受試者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III其臨床試驗
16
上海親合力生物醫藥科技股份有限公司
評價注射用萊古比星在晚期軟組織肉瘤患者中的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥對照的II/III期臨床試驗
17
邁威（上海）生物科技股份有限公司
9MW2821 對比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的隨機、開放、對照、ui中心III臨床研究
18
上海朗昇生物科技有限公司
在RPE65雙等位基因突變相關的遺傳性視網膜營養不良（IRD）患者中評價“LX101注射液安全性和有效性的多中心、多階段臨床研究
附件2
2025年生物醫藥高質量政策支持創新藥械研發（醫療器械注冊上市）立項名單
序號
單位名稱
申請事項
1
科醫人（上海）激光科技有限公司
M22 超光子國產化首次取得三類醫療器械注冊證
2
上海西門子醫療器械有限公司
肺結節CT圖像輔助檢測軟件（三類）上市
3
上海安鈦克醫療科技有限公司
可調彎鞘管獲批三類醫療器械注冊證
4
上海安鈦克醫療科技有限公司
一次性使用心內標測導管獲批三類醫療器械注冊證
附件3
2025年生物醫藥高質量政策支持創新藥械產品國際化（專題二條款2）立項名單
序號
單位名稱
申請事項
1
上海微創電生理醫療科技股份有限公司
一次性使用磁定位環形標測導管產品歐盟獲批上市
2
微創神通醫療科技（上海）有限公司
U-Track Intracranial??Support Catheter System（U-Track顱內支撐導管系統 ） “一帶一路”國家獲批上市
3
微創神通醫療科技（上海）有限公司
Numen FR Datachment System（Numen FR 彈簧圈解脫控制器） “一帶一路”國家獲批上市
4
上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司
Endoscopic Surgical System（內窺鏡手術系統）獲批歐盟醫療器械CE認證
5
上海圣哲醫療科技有限公司
A10便攜式超聲軟組織切割止血設備“一帶一路”國家批準上市
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