為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，加快本市建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，根據(jù)《上海市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2024〕9號）等文件精神，支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)開展示范應(yīng)用與推廣，上海市科學(xué)技術(shù)委員會發(fā)布2025年度科技產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展計劃“創(chuàng)新藥械產(chǎn)品應(yīng)用示范”項目申報指南。

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一、征集范圍

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專題一、創(chuàng)新藥品應(yīng)用示范

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方向1.創(chuàng)新藥品臨床應(yīng)用示范

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項目目標(biāo)：支持2020年1月1日之后獲批上市的1類、2類新藥上市后使用，進行真實世界療效評價，加快臨床醫(yī)療使用數(shù)據(jù)積累，形成研究成果，實現(xiàn)相關(guān)藥品的推廣應(yīng)用。

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考核指標(biāo)：

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（1）申報藥品進入本市牽頭及主要參與醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄或外配處方目錄；

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（2）制定臨床應(yīng)用方案，開展相關(guān)真實世界數(shù)據(jù)分析，內(nèi)容可包含：藥理藥效、不良反應(yīng)監(jiān)測、生存質(zhì)量評估、死亡率水平、藥物經(jīng)濟學(xué)等，根據(jù)研究情況撰寫總結(jié)報告，并發(fā)表高水平文章；

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（3）示范應(yīng)用的臨床人群規(guī)模應(yīng)不低于該藥物Ⅲ期或確證性臨床試驗樣本數(shù)的5倍（細(xì)胞與基因治療、罕見病及抗生素類藥物除外）；

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（4）開展不少于6次學(xué)術(shù)交流活動，推動產(chǎn)品在其他醫(yī)療機構(gòu)入院應(yīng)用；

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（5）形成以下成果：納入至少1項專家共識、診療規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或臨床診療指南。

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執(zhí)行期限：2025年9月1日至2028年8月31日。

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經(jīng)費額度：定額資助，每項資助額度120萬元。

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申報主體要求：醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報，即由1家本市三甲醫(yī)療機構(gòu)牽頭、4家本市醫(yī)療機構(gòu)主要參與、1家本市藥品上市許可持有人和X家（不超過5家）參與醫(yī)療機構(gòu)共同參加。

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方向2.創(chuàng)新藥品適應(yīng)癥拓展研究

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項目目標(biāo)：完成2020年1月1日之后獲批上市的1類、2類新藥的新適應(yīng)癥拓展、聯(lián)合用藥等研究。

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考核指標(biāo)：針對本市企業(yè)已取得注冊批件的創(chuàng)新藥品，開展并完成增加適應(yīng)癥或者與其他藥物聯(lián)合用藥的臨床試驗，提交相應(yīng)注冊申請。

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執(zhí)行期限：2025年9月1日至2028年8月31日。

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經(jīng)費額度：定額資助，每項資助額度120萬元。

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申報主體要求：醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報，即由1家本市三甲醫(yī)療機構(gòu)牽頭、4家本市醫(yī)療機構(gòu)主要參與、1家本市藥品上市許可持有人和X家（不超過5家）參與醫(yī)療機構(gòu)共同參加。

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專題二、創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范

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方向1.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用示范

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項目目標(biāo)：支持2020年1月1日之后首次獲批上市的第三類醫(yī)療器械，或醫(yī)學(xué)影像、植介入、手術(shù)治療康復(fù)監(jiān)測、體外診斷等細(xì)分領(lǐng)域的第二類醫(yī)療器械（產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新性強、技術(shù)水平先進、臨床應(yīng)用價值高、綜合社會效應(yīng)好）上市后使用，進行臨床應(yīng)用評價，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用與推廣，形成“應(yīng)用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣”效應(yīng)。

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考核指標(biāo)：

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（1）申報醫(yī)療器械進入本市牽頭及主要參與醫(yī)療機構(gòu)入院應(yīng)用；

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（2）制定臨床應(yīng)用評價方案，開展相關(guān)真實世界數(shù)據(jù)分析，醫(yī)療機構(gòu)開展不少于300例（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床實際使用情況確定數(shù)量）應(yīng)用數(shù)據(jù)收集，對功能、性能、可靠性、可用性、經(jīng)濟性、臨床效果等進行評價，形成應(yīng)用評價報告，并發(fā)表高水平文章；

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（3）結(jié)合各自領(lǐng)域，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械使用規(guī)范或技術(shù)規(guī)范或評價指標(biāo)體系等，制定專家共識或診療指南等；

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（4）醫(yī)療機構(gòu)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械改進建議，企業(yè)改進提升醫(yī)療器械質(zhì)量性能，并形成新一代樣品；

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（5）開展不少于6次創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品宣傳和推廣，推動產(chǎn)品在其他醫(yī)療機構(gòu)入院應(yīng)用；

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（6）開展不少于6次創(chuàng)新醫(yī)療器械使用人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批專業(yè)技術(shù)人才隊伍；

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（7）申報主體可共同研制新醫(yī)療器械，形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果。

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執(zhí)行期限：2025年9月1日至2028年8月31日。

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經(jīng)費額度：定額資助，每項資助額度60萬元。

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申報主體要求：醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報，即由1家本市三甲醫(yī)療機構(gòu)牽頭、4家本市醫(yī)療機構(gòu)主要參與、1家本市醫(yī)療器械注冊人和X家（不超過5家）參與醫(yī)療機構(gòu)共同參加。

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方向2.創(chuàng)新醫(yī)療器械適應(yīng)癥拓展研究

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項目目標(biāo)：完成2020年1月1日之后首次獲批上市的第三類醫(yī)療器械，或醫(yī)學(xué)影像、植介入、手術(shù)治療康復(fù)監(jiān)測、體外診斷等細(xì)分領(lǐng)域的第二類醫(yī)療器械（產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新性強、技術(shù)水平先進、臨床應(yīng)用價值高、綜合社會效應(yīng)好）拓展適用范圍、增加預(yù)期用途等研究。

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考核指標(biāo)：針對本市單位已取得注冊批件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，拓展適用范圍、增加預(yù)期用途，完成注冊臨床評價，提交注冊申請。

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執(zhí)行期限：2025年9月1日至2028年8月31日。

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經(jīng)費額度：定額資助，每項資助額度60萬元。

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申報主體要求：醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)組成“1+4+1+X”聯(lián)合體共同申報，即由1家本市三甲醫(yī)療機構(gòu)牽頭、4家本市醫(yī)療機構(gòu)主要參與、1家本市醫(yī)療器械注冊人和X家（不超過5家）參與醫(yī)療機構(gòu)共同參加。

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二、申報要求

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除滿足前述相應(yīng)條件外，還須遵循以下要求：

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1.項目申報單位應(yīng)當(dāng)是注冊在本市的法人或非法人組織，具有組織項目實施的相應(yīng)能力。

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2.對于申請人在以往市級財政資金或其他機構(gòu)（如科技部、國家自然科學(xué)基金等）資助項目基礎(chǔ)上提出的新項目，應(yīng)明確闡述二者的異同、繼承與發(fā)展關(guān)系。

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3.所有申報單位和項目參與人應(yīng)遵守科研誠信管理要求，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實性，申報單位應(yīng)當(dāng)對申請人的申請資格負(fù)責(zé)，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項目申請。

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4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案的同時，上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。

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5.所有申報單位和項目參與人應(yīng)遵守科技倫理準(zhǔn)則。擬開展的科技活動應(yīng)進行科技倫理風(fēng)險評估，涉及科技部《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號）第二條所列范圍科技活動的，應(yīng)按要求進行科技倫理審查并提供相應(yīng)的科技倫理審查批準(zhǔn)材料。

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6.所有申報單位和項目參與人應(yīng)遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實驗室生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

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7.已作為項目負(fù)責(zé)人承擔(dān)市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負(fù)責(zé)人申報。

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8.項目經(jīng)費預(yù)算編制應(yīng)當(dāng)真實、合理，符合市科委科技計劃項目經(jīng)費管理的有關(guān)要求。

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9.每位項目負(fù)責(zé)人申報項目不超過1項。每個藥品的每個適應(yīng)癥、每個醫(yī)療器械（以注冊證計）同一方向申報項目數(shù)不超過1項且僅支持一次，已獲本專項資助的不再支持。

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10.參與企業(yè)須為所應(yīng)用或研究產(chǎn)品的上市許可持有人或注冊人。所應(yīng)用或研究的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品應(yīng)在本市實現(xiàn)產(chǎn)出，納入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品優(yōu)先。

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11.申報各專題方向1的牽頭及主要參與醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有使用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品示范應(yīng)用的合規(guī)條件，應(yīng)用示范產(chǎn)品已經(jīng)或即將進入用藥目錄（或外配處方目錄）/用械目錄；若應(yīng)用示范產(chǎn)品為醫(yī)療設(shè)備，牽頭及主要參與醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)已經(jīng)或者計劃采購。

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12.申報時附件須上傳創(chuàng)新藥械產(chǎn)品注冊批件及生產(chǎn)許可證、申報主體合作協(xié)議、申報承諾書（包含牽頭及主要參與醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)的承諾書）、創(chuàng)新藥品III期或確證性臨床試驗例數(shù)證明等相關(guān)材料。

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三、申報方式

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1.項目申報采用網(wǎng)上申報方式，無需送交紙質(zhì)材料。請申請人通過“上海市科技管理信息系統(tǒng)”（svc.stcsm.sh.gov.cn）進入“項目申報”，進行網(wǎng)上填報，由申報單位對填報內(nèi)容進行網(wǎng)上審核后提交。

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【初次填寫】使用“一網(wǎng)通辦”登錄（如尚未注冊賬號，請先轉(zhuǎn)入“一網(wǎng)通辦”注冊賬號頁面完成注冊），進入申報指南頁面，點擊相應(yīng)的指南專題，進行項目申報；

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【繼續(xù)填寫】使用“一網(wǎng)通辦”登錄后，繼續(xù)該項目的填報。

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有關(guān)操作可參閱在線幫助。。

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2.項目網(wǎng)上填報起始時間為2025年6月18日9:00，截止時間（含申報單位網(wǎng)上審核提交）為2025年7月21日16:30。

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四、評審方式

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專題一創(chuàng)新藥品應(yīng)用示范采用第一輪通訊評審、第二輪見面會評審方式；專題二創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范采用一輪通訊評審方式。

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五、立項公示

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上海市科學(xué)技術(shù)委員會將按規(guī)定向社會公示擬立項清單，接受公眾異議。