根據《關于推動青浦區生物醫藥產業高質量發展的若干政策》（青經規〔2021〕1號）和《青浦區推動先進制造業發展的扶持辦法》（青經規〔2023〕1號）文件精神，為進一步推進青浦區生物醫藥高質量產業發展，搶抓產業發展機遇，突出產業發展優勢，優化產業創新環境，增強產業創新能力，2025年度青浦區生物醫藥產業扶持項目申報事項通知如下：

一、申報對象

工商注冊地和財稅戶管地在青浦區內的從事生物醫藥實地型研發制造企業，以及與之相關的配套服務業企業（機構），申報企業認定根據國民經濟行業代碼，參照《上海市三大先導產業統計分類（2022）》之生物醫藥產業和《上海市六大重點產業統計分類（2022）》之生命健康產業，以及《戰略性新興產業分類（2018）》之生物產業執行。

二、申報項目及要求

（一）申報項目1：市級資金配套項目

1.扶持標準

對獲得國家和上海市戰略性新興產業發展專項項目、市科委生物醫藥領域科技支撐項目、市經信委生物醫藥產業項目以及張江國家自主創新示范區專項發展資金項目、虹橋商務區專項發展資金項目，區財政按照上級核準的扶持資金給予配套資金扶持：有配套資金要求的，按照要求的配套比例給予扶持；沒有配套資金要求的，按照1:0.5配套比例給予扶持。單個項目最高不超過500萬元，單個企業每年補貼不超過1000萬元。

2.項目期限

本次申報主要配套2024年1月1日至12月31日期間獲得上海市經信委生物醫藥產業專項資金扶持項目，以市經信委下達資金文件日期為判斷依據。

3.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）上級下達資金文件復印件及其資金到賬憑證。

（二）申報項目2：批件證書獎勵

本次申報為2024年1月1日至12月31日期間獲得生物醫藥相關證書及批件的項目，以證書批準日期為判斷依據。

申報項目2.1：企業獲得臨床試驗批件扶持項目

1.扶持標準

（1）取得臨床試驗批件的第1類中藥、生物制品、化學藥等創新藥，完成I、II、III期臨床試驗，擇優按實際投入研發費用的50%分別給予最高不超過200萬元、300萬元、500萬元研發費用補貼；

（2）取得臨床試驗批件的第2類中藥、生物制品、化學藥等創新藥，完成I、II、III期臨床試驗，擇優按實際投入研發費用的50%分別給予最高不超過100萬元、200萬元、300萬元研發費用補貼；

（3）需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械，按實際投入研發費用的50%給予最高不超過100萬元研發費用補貼；

（4）單個企業每年補貼不超過1000萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）創新藥第1類、第2類相關分類證明材料，以及第三類醫療器械的臨床試驗審批相關證明材料；

（3）臨床試驗批件、通知或其它相關證明材料；

（4）申報企業與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證等研發費用支出證明；

（5）項目專項審計報告。

申報項目2.2：企業獲得藥品注冊證書扶持項目

1.扶持標準

（1）在青浦區實現產業化；

（2）取得藥品注冊證書的第1類中藥、生物制品、化學藥等創新藥，給予300萬元研發費用補貼；

（3）取得藥品注冊證書的第2類中藥、第2~3類生物制品、第2~4類化學藥等改良型新藥和仿制藥，給予100萬元研發費用補貼；

（4）取得批件的獸藥，給予50萬元研發費用補貼；

（5）同一藥品不同規格視為同一品種。單個企業每年補貼不超過1000萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）藥品注冊證書;

（3）創新藥、改良型新藥和仿制藥相關分類證明材料，新獸藥相關證明材料；

（4）藥品研發投入及生產銷售相關情況說明及必要證明材料。

申報項目2.3：企業獲得仿制藥一致性評價批件扶持項目

1.扶持標準

（1）對經國家藥監局確定為參比制劑的品種、國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，給予300萬元研發費用補貼；

（2）非首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，給予100萬元研發費用補貼；

（3）單個企業每年最高獎勵500萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）仿制藥一致性評價批件，參比制劑的品種、國內首家需要提供相關證明材料；

（3）藥品研發投入及生產銷售相關情況說明及必要證明材料。

申報項目2.4：企業獲得醫療器械注冊證書扶持項目

1.扶持標準

（1）在青浦區實現產業化；

（2）獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑第三類醫療器械注冊證的，給予20萬元研發費用補貼；

（3）獲得醫學影像、植入性組織材料等非診斷試劑第三類醫療器械注冊證的，給予50萬元研發費用補貼；

（4）獲得創新醫療器械第三類醫療器械注冊證的，給予100萬元研發費用補貼；

（5）同一醫療器械不同規格視為同一品種，單個企業每年補貼不超過500萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）醫療器械注冊證；

（3）醫療器械研發投入及生產銷售相關情況說明及必要證明材料。

申報項目2.5：企業獲得生產批件扶持項目

1.扶持標準

（1）對關聯審評通過的或者單獨評審通過的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器，取得相關資質證書及生產批件、在青浦區生產且三年內銷售額超過2000萬元的，給予50萬元研發費用補貼；

（2）單個企業每年最高不超過200萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）相關資質證書及生產批件；

（3）相關產品研發投入及生產銷售相關情況說明及必要證明材料。

申報項目2.6：企業獲得專業資質認證證書扶持項目

1.扶持標準

（1）藥品或醫療器械通過美國食品藥品監督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）以及世界衛生組織（WHO）等國際權威認證的，給予100萬元獎勵；

（2）單個企業最高不超過300萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）專業資質認證證書；

（3）創新藥品相關證明材料，創新型醫療器械相關證明材料；

（4）相關產品研發投入及生產銷售相關情況說明及必要證明材料。

（三）申報項目3：支持許可委托生產

申報項目3.1：許可委托生產委托方扶持項目

1.扶持標準

對青浦區藥品或者醫療器械上市許可持有人，委托區內生物醫藥企業（與委托方無關聯關系）生產其所持有產品，且銷售稅收結算在區的，按該品種實際交易合同金額的2%給予資助，最高200萬元。單個企業每年資助最高不超過500萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）許可委托生產產品證書；

（3）許可委托生產產品協議，實際履約金額證明材料（供貨單及發票等）；

（4）委托方與受托方無關聯關系承諾；

（5）項目專項審計報告。

申報項目3.2：許可委托生產受托方扶持項目

1.扶持標準

對青浦區生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度承擔生產的，按該品種實際交易合同金額的1%給予資助，最高100萬元。單個企業每年資助最高不超過200萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）許可委托生產產品證書；

（3）許可委托生產產品協議，實際履約金額證明材料（供貨單及發票等）；

（4）項目專項審計報告。

（四）申報項目4：支持公共平臺建設

1.扶持標準

（1）對醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、臨床試驗機構、非臨床安全性評價研究機構等產業公共服務平臺，按照認定的固定資產投資額的20%給予資助，最高500萬元。

（2）支持公共服務平臺為青浦區生物醫藥企業提供服務，每年按實際服務金額的10%予以資助，單個平臺每年資助最高不超過100萬元。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）公共服務平臺相關資質認定證明材料；

（3）公共服務平臺固定資產投資專項審計報告；

（4）公共服務平臺服務青浦區生物醫藥企業情況說明，以及及服務合同、發票等相關證明材料；

（5）項目專項審計報告。

（五）申報項目5：規模化發展

1.扶持標準

（1）生物醫藥實地型制造業企業，且屬于戰略性新興產業的，對自2021年以來，產值首次突破2億元、5億元、10億元的企業，分別給予5萬元、10萬元、50萬元的一次性扶持。

（2）生物醫藥實地型研發服務業企業，且屬于戰略性新興產業的，對年度主營業務收入首次突破5000萬元、1億元、2億元、5億元、10億元的企業，分別給予5萬元、10萬元、20萬元、50萬元、100萬元獎勵，該項扶持每上一個臺階獎勵一次、晉檔補差。

（3）藥品批發和醫療器械經營許可企業，對運營一年以上經營收入首次突破10億元、20億元、50億元、100億元的企業，分別給予20萬元、40萬元、100萬元、200萬元獎勵，該項扶持每上一個臺階獎勵一次、晉檔補差。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）企業營業執照復印件；

（3）其他證明材料：

①生物醫藥實地型制造業企業需要提供2022-2024年《工業產銷總值及主要產品產量》（B204-1表）（加蓋公章），以及2024年《工業企業戰略性新興產業總產值表》(B104-4表)（加蓋公章）；

②生物醫藥研發服務業企業需要提供2022-2024年《企業研究開發活動及相關情況》統計表或者企業從事研發服務活動的專利成果證明材料，以及2022-2024年《財務狀況》（F203表）（加蓋公章）；

③藥品批發和醫療器械經營許可企業需要提供經營許可證明，以及2022-2024年《財務狀況》（F203表）（加蓋公章）。

（六）申報項目6：開辦及租購建房扶持

申報項目6.1：開辦扶持項目

1.扶持標準

對新設立或者遷入青浦區的實地型研發制造企業，且屬于戰略性新興產業的生物醫藥企業，成立三年以內、運營一年以上，年營業收入超過5000萬元，且實繳資本達到2000萬元、5000萬元、1億元及以上的企業，經認定后，分別給予一次性20萬元、30萬元、50萬元的開辦扶持。

2.項目期限新設立或者遷入時間為2022年1月1日之后，且到申報截止日運營滿一年。

2.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）企業營業執照復印件以及實繳資金證明材料；

（3）企業2024年《財務狀況》（F203表）（加蓋公章）；

（4）生物醫藥研發制造業企業產業準入證明材料，研發服務業企業相關研發產品服務證明材料（包括發明專利證書、研發設備儀器試劑采購證明等）。

申報項目6.2：租購建房扶持項目

1.扶持標準對新設立或者遷入青浦區的實地型研發制造企業，且屬于戰略性新興產業的生物醫藥企業，租賃自用生產辦公用房，租賃期限在三年以上（含），按年租金的30%給予租金扶持，可連續申報3年，每年最高60萬元；購建自用生產辦公用房的，按購建辦公用房總價的10%給予一次性扶持，最高扶持200萬元。

2.項目期限

（1）新設立或者遷入時間為2022年1月1日之后，租賃生產廠房、辦公用房到申報截至日租賃期滿一年。

（2）購買自用生產辦公用房的，在2024年1月1日至2024年12月31日期間取得房屋產權證書；建設自用生產辦公用房的，在2024年1月1日至2024年12月31日期間取得竣工驗收通知書。

3.申報材料

（1）《青浦區生物醫藥產業扶持項目申請表》；

（2）租房企業提供租賃合同及發票和資金流水證明；購房企業提供房屋產權證書，購買合同及發票和資金流水證明；建房企業提供竣工驗收通知書，建設費用發票及資金流水證明（有條件的，可出具竣工決算報告和審價報告）；

（3）生物醫藥制造業企業產業準入證明材料，研發服務業企業相關研發產品服務證明材料（包括發明專利證書、研發設備儀器試劑采購證明等），醫療器械和藥品批發經營許可企業相關資質證明。

三、申報方式

項目采用書面申報方式。企業申報材料一式二份，A4紙雙面打印，以普通膠粘方式裝訂成冊，由屬地相關部門初審蓋章后，報送至區經委綜合產業發展科。

四、申報受理截止時間

書面材料受理截止時間：2025年4月17日