一、申報對象

申報對象為工商注冊、稅收戶管地均在浦東新區(qū)，且經(jīng)營狀態(tài)正常、信用記錄良好的生物醫(yī)藥企業(yè)。企業(yè)應在生產(chǎn)經(jīng)營過程中做好安全生產(chǎn)工作。

二、申報渠道

浦東新區(qū)各片區(qū)管理局、鎮(zhèn)受理申報并進行審核推薦。

三、申報條件

專題一：支持創(chuàng)新藥研發(fā)

對在2024年1月1日－2024年12月31日期間，企業(yè)開展創(chuàng)新藥械開發(fā)、上市，給予支持。

1、對企業(yè)新進入臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究的一類新藥研發(fā)項目，結(jié)合投入情況，分別給予相應支持。

2、對獲得注冊批件，并在本地實現(xiàn)生產(chǎn)或由新區(qū)單位作為“上市許可持有人”的一類新藥和二類新藥，結(jié)合投入情況，分別給予相應支持。

3、對首次取得三類醫(yī)療器械注冊證或通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市，并在新區(qū)生產(chǎn)或由新區(qū)企業(yè)作為“醫(yī)療器械注冊人”的醫(yī)療器械（含三類診斷試劑），結(jié)合投入情況，給予相應支持。

專題二：支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品國際化

對在2024年1月1日－2024年12月31日期間，企業(yè)開展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品國際化的，給予支持。

1、對獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的企業(yè)，相關(guān)產(chǎn)品實現(xiàn)銷售的，對開展認證相關(guān)投入給予相應補貼。

2、對創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）以及在“一帶一路”國家批準上市的，并實現(xiàn)銷售的，對開展海外注冊相關(guān)投入分別給予相應補貼。

四、申報方式

1、項目申報采取網(wǎng)上申報的方式進行，申報單位需登錄浦東新區(qū)財政投入專項綜合服務(wù)平臺在線申報并按要求提交相關(guān)附件材料。網(wǎng)上申報的受理時間為2025年3月24日10時至2025年4月18日16時。逾期不再受理申報。（在研項目如有需回避的評審專家或單位，請通過附件形式提交并說明）

2、凡涉及人體研究、動物實驗、人遺資源的項目，應嚴格遵守科技倫理、國家實驗動物管理、人遺資源管理等有關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標準及有關(guān)規(guī)定。

3、項目申報單位需對提供材料的準確、真實、合法、有效性負責，提供必要的佐證材料，并簽署相應承諾書。項目申報單位同意主管部門查詢本單位的相關(guān)信用信息。

4、各片區(qū)管理局、鎮(zhèn)按照要求對網(wǎng)上申報材料進行審核，確保其內(nèi)容的真實性和完整性，并提出推薦意見。審核合格的項目清單、推薦意見由各片區(qū)管理局、鎮(zhèn)于2025年4月30日前報送至上海市浦東新區(qū)辦公中心（世紀大道2001號4號樓511室）。

五、申報材料

網(wǎng)上填報，上傳材料均需原件掃描件。在線提交的電子材料須為PDF格式，單個文件不超過10M，可提交多個文件。

1、《2024年度浦東新區(qū)促進重點優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施生物醫(yī)藥專項資助申請表》；

2、按照系統(tǒng)提示，根據(jù)相應專題要求提供證明材料；

3、其他需要補充的相關(guān)材料。

4、企業(yè)網(wǎng)上申報后，請企業(yè)在4月21-22日，將裝訂的紙質(zhì)材料提交至：世紀大道2001號4號樓511辦公室。