為落實《上海市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2024〕9號）、《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》（滬府辦規(guī)〔2022〕13號）等文件精神，加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，上海市科學(xué)技術(shù)委員會現(xiàn)發(fā)布關(guān)于征集2025年度上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品攻關(guān)項目的通知。

（一）創(chuàng)新藥械研發(fā)及上市

1.創(chuàng)新藥研發(fā)

在2024年6月1日至2024年12月31日完成I期或II期臨床試驗，并獲得I期臨床試驗報告或II期臨床試驗報告，且承諾在本市實現(xiàn)產(chǎn)出的1類化學(xué)藥、1類生物制品或1類中藥（含完成早期臨床試驗，獲得臨床試驗報告的細(xì)胞治療等藥物）。

2.創(chuàng)新藥上市

在2022年10月31日至2024年12月31日獲批上市且在本市實現(xiàn)產(chǎn)出的1類化學(xué)藥、1類生物制品或1類中藥。

3.改良型新藥上市

在2022年10月31日至2024年12月31日完成臨床試驗，由本市持有人獲得上市許可并在本市實現(xiàn)產(chǎn)出的改良型新藥。

4.創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)

在2024年6月1日至2024年12月31日進(jìn)入國家或本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械，且承諾落地本市生產(chǎn)。

5.創(chuàng)新醫(yī)療器械上市

在2024年6月1日至2024年12月31日通過國家或本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證并落地本市生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

（二）創(chuàng)新藥械國際化發(fā)展

1.創(chuàng)新藥械國際多中心臨床試驗

在2024年6月1日至2024年12月31日，在美國、歐洲或日本獲得當(dāng)?shù)厮幮当O(jiān)督管理機(jī)構(gòu)允許，完成的國際多中心創(chuàng)新藥確證性臨床試驗或醫(yī)療器械注冊臨床試驗。

2.創(chuàng)新藥械海外上市

在2024年6月1日至2024年12月31日通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊，并在相應(yīng)海外市場實現(xiàn)銷售本市研發(fā)的創(chuàng)新藥械。

3.創(chuàng)新藥械海外權(quán)益許可交易

在2024年6月1日至2024年12月31日完成的首付款1億元以上的創(chuàng)新藥械海外權(quán)益許可交易（雙方應(yīng)無投資等關(guān)聯(lián)）。

4.合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）臨床試驗服務(wù)能力提升

2024年1月1日至2024年12月31日，為對接國際標(biāo)準(zhǔn)，提升臨床試驗服務(wù)能力（拓展服務(wù)覆蓋區(qū)域、增加服務(wù)項目數(shù)量等），合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）開展的能力提升項目。

除滿足前述相應(yīng)條件外，還須遵循以下要求：

1.項目申報單位應(yīng)當(dāng)是本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請人、上市許可持有人或注冊人、合同研發(fā)機(jī)構(gòu)企業(yè)（限臨床試驗服務(wù)能力提升項目）。

2.所有申報單位和項目參與人應(yīng)遵守科研倫理準(zhǔn)則，遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實驗室生物安全管理相關(guān)規(guī)定，符合科研誠信管理要求。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實性，申報單位應(yīng)當(dāng)對申請人的申請資格負(fù)責(zé)，并對申請材料的真實性和完整性進(jìn)行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項目申請。

3.項目申報單位應(yīng)當(dāng)如實、合理填報創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)投入、交易等情況。

4.申報項目若提出回避專家申請的，須同時書面提交由申報單位出具的公函，提出回避專家名單與理由。

5.根據(jù)申報項目類型對應(yīng)提供臨床試驗受理通知書或許可、倫理審查意見/批件、臨床試驗報告、進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序證明文件、創(chuàng)新藥械產(chǎn)品國內(nèi)外注冊文件、相應(yīng)海外市場銷售證明、海外授權(quán)許可交易相關(guān)文件、按國際標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)臨床試驗相關(guān)證明文件等材料。

提示：1.申報創(chuàng)新藥I期、II期研發(fā)、細(xì)胞治療等藥物早期臨床試驗、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)項目的單位，需填寫相關(guān)項目承諾書。2.單個產(chǎn)品單個研發(fā)階段市級財政僅限支持一次；不同適應(yīng)癥相同研發(fā)階段不可重復(fù)支持；同一項目不可重復(fù)申報。

三、申報方式