各相關單位：

根據(jù)《閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》（閔府規(guī)發(fā)〔2021〕2號）、《閔行區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見的實施細則》（閔科委規(guī)發(fā)〔2021〕3號）文件精神，現(xiàn)開始組織實施2024年度閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)專項政策（第二批）申報工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、支持研發(fā)創(chuàng)新

（一）鼓勵開展產業(yè)技術攻關

1、申報條件

注冊納稅在閔行區(qū)，獲得上海市2023年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥科技支撐專項項目立項的企業(yè)。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）項目合同書、任務書；

（4）市級撥款憑證。

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

對獲得市級部門扶持金額給予10%最高100萬的匹配。

（二）支持企業(yè)獲得《藥品注冊批件》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區(qū)，新獲得《藥品注冊批件》且銷售結算在本區(qū)范圍內的企業(yè)。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）《藥品注冊批件》（必選）、《藥品生產許可證》（可選）；

（4）藥品銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

（1）對創(chuàng)新藥，在本區(qū)生產銷售且獲得市級立項支持的，給予市級扶持資金10%配套且最高不超過300萬元；在本區(qū)生產銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發(fā)費用資助400萬元；未在本區(qū)生產但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助300萬元；

（2）對改良型新藥和仿制藥，在本區(qū)生產銷售且獲得市級立項支持的，給予市級扶持資金10%配套且最高不超過100萬元；在本區(qū)生產銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發(fā)費用資助200萬元；未在本區(qū)生產但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元；

（3）對獸用藥品批件，一類新藥給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元；二類和三類新藥給予單品種一次性研發(fā)費用資助50萬元。

（三）支持企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證書》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區(qū)，獲得三類《醫(yī)療器械注冊證書》且銷售結算在本區(qū)范圍內的企業(yè)。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）《醫(yī)療器械注冊證書》（必選）、《醫(yī)療器械生產許可證》（可選）；

（4）醫(yī)療器械銷售合同及銷售憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

（1）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過100萬元；在本區(qū)生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助150萬元；未在本區(qū)生產但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元。

（2）獲得醫(yī)學影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過60萬元；在本區(qū)生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元；未在本區(qū)生產但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助60萬元。

（3）獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證書，在本區(qū)生產銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過30萬元；在本區(qū)生產銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助50萬元；未在本區(qū)生產但銷售結算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助30萬元。

（四）支持企業(yè)取得國際認證

1、申報條件

注冊納稅在本區(qū)，首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、?歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際權威認證并獲得境外上市資質的藥品和醫(yī)療器械且生產銷售結算在本區(qū)范圍內的企業(yè)。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）FDA等國際權威認證及境外認證資質證明材料；

（4）市級立項證明材料；

（5）市級資助資金到位憑證；

（6）銷售相關憑證；

（7）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

（1）獲得市級立項支持后，按市級扶持資金20%配套，單品種給予最高不超過200萬元資助。

（2）單個企業(yè)每年資助最高不超過200萬元。

二、推動產業(yè)發(fā)展

（一）鼓勵重大創(chuàng)新成果產業(yè)化

1、申報條件

（1）注冊納稅在閔行區(qū)的企業(yè)；

（2）經市主管部門批準立項的高質量發(fā)展專項產業(yè)戰(zhàn)略關鍵領域技術攻關生物醫(yī)藥專題產業(yè)化項目或上海市戰(zhàn)略性新興產業(yè)生物醫(yī)藥領域重大產業(yè)化項目。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）市主管部門批準立項的高質量發(fā)展專項產業(yè)戰(zhàn)略關鍵領域技術攻關生物醫(yī)藥專題產業(yè)化項目或上海市戰(zhàn)略性新興產業(yè)生物醫(yī)藥領域重大產業(yè)化項目合同等有關文件復印件；

（4）市相關部門撥款憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

經市主管部門批準立項的高質量發(fā)展專項產業(yè)戰(zhàn)略關鍵領域技術攻關生物醫(yī)藥專題產業(yè)化項目和上海市戰(zhàn)略性新興產業(yè)生物醫(yī)藥領域重大產業(yè)化項目，區(qū)財政以1：0.5比例給予匹配，最高不超過1000萬元。

（二）鼓勵藥品質量和療效一致性評價

1、申報條件

（1）注冊納稅在閔行區(qū)的企業(yè)；

（2）完成仿制藥質量和療效一致性評價并取得國家藥品監(jiān)督管理局批件，并在本區(qū)銷售結算。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）、《閔行區(qū)仿制藥一致性評價支持資金申請表》（網上填報打印生成，見附件2）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）通過一致性評價獲得的國家藥品監(jiān)督管理局批件；

（4）證明所資助品種在閔行區(qū)銷售結算的相關材料（如銷售合同、銷售憑證復印件等）；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

單品種給予200萬元資助，同一藥品不同規(guī)格視為同一品種，單個企業(yè)資助最高不超過400萬元。

三、完善支撐平臺

（一）鼓勵CRO/CDMO平臺發(fā)展

1、申報條件

（1）注冊納稅在閔行的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位；

（2）醫(yī)藥合同研究（CRO）、合同研發(fā)生產（CDMO）、臨床試驗機構（GCP）等公共服務平臺為本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務，服務合同必須經技術合同認定登記。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）CRO、CDMO、GCP為區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化服務協(xié)議、合同等，實際發(fā)生服務經費的發(fā)票等證明材料；

（4）技術合同認定登記憑證；

（5）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

每年按實際服務金額的10%予以資助，單個平臺每年資助最高不超過100萬元。

（二）鼓勵區(qū)內委托生產

1、申報條件

（1）注冊納稅在閔行區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)；

（2）藥品和醫(yī)療器械上市許可持有人委托本區(qū)企業(yè)進行生產，并在本區(qū)銷售結算或按照藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度接受委托生產的企業(yè)；

（3）委托雙方無投資關聯(lián)關系。

2、申報材料

（1）《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表》（網上填報打印生成，見附件1）；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

（3）上市許可持有人首次委托生產交易合同和付款相關憑證；

（4）相關品種在閔行區(qū)銷售結算證明材料（如銷售合同、銷售憑證復印件等）；

（5）委托雙方無投資關聯(lián)關系申明；

（6）其他需要提供的佐證材料。

3、支持標準

（1）給予委托方首次實際交易合同金額的5%給予資助，最高不超過200萬元。

（2）給予受委托方實際交易合同金額的5%給予資助，最高不超過200萬元。

（3）單個企業(yè)資助最高不超過200萬元。

四、申報說明

（一）申報方式

申報企業(yè)登陸“閔行區(qū)科技企業(yè)服務平臺”(http://kjzc.shmh.gov.cn)，通過法人一證通登陸，選擇“申報新項目”-“生物醫(yī)藥政策”-“2021年生物醫(yī)藥政策”進行項目申報。

（二）申報時間

2024年11月4日9:00—12月4日17:00，建議盡早提交。

（三）申報咨詢

申報政策咨詢：64883276 趙老師、64986209馬老師；

QQ群：469253923，入群時請備注姓名+單位；

申報系統(tǒng)問題咨詢：13816070542 劉工。

（四）其它說明

1、所有上傳的材料須保證合法真實有效，復印件均須加蓋本單位公章。

2、本輪政策所支持的藥品注冊證書、III類醫(yī)療器械證書、仿制藥質量和療效一致性評價批件、技術服務合同等均要求2024年1月1日-2024年10月30日取得。

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附件1：閔行區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)政策申請表

附件2：閔行區(qū)仿制藥一致性評價支持資金申請表

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閔行區(qū)科學技術委員會

2024年11月1日