根據《金山區關于深化產業轉型升級促進實體經濟高質量發展的若干政策》《金山區科技創新和數字化轉型政策實施細則》，現就2024年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報的有關事項通知如下：

一、申報范圍
2024年，金山區科委執行生物醫藥研發創新及平臺類項目，原則上征集近三年期間（2021年1月1日以后）獲得各類批件、上市或是完成驗收的項目。具體可分為以下單項：
1.重大創新產品研發上市
2.仿制藥一致性評價
3.企業獲得藥品注冊批件
4.企業開展臨床試驗
5.企業取得醫療器械注冊證
6.技術公共服務平臺
二、申報時間
網絡申報：
2024年6月28日-2024年7月23日
材料審核及提交紙質材料：
2024年7月24日-2024年7月31日
三、申報流程
1.項目申報與初審：注冊登錄金山區“一網通辦”-“我要辦”。填報后請于2024年7月23日前提交進行網絡審核。
2.提交紙質材料：初審通過后，請將蓋章的申報材料一式一份(申請表格及相關附件)于2024年7月31日前，遞交至區科委窗口(金山區山陽鎮龍山路555號行政服務中心二樓D區無差別綜合受理大廳05—06號窗口)進行形式審查。
3.項目評審與公示：區科委在集中受理后組織專家評審，并擇優評定，經區相關部門審議通過后向社會公示。經公示無異議的項目，予以資金扶持。
四、材料報送要求
所有書面材料采用A4紙雙面打印，需簽字蓋章齊全。使用普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。

附件
2024年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報指南
根據《金山區關于深化產業轉型升級?促進實體經濟高質量發展的若干政策》《金山區科技創新和數字化轉型政策實施細則》，為做好2024年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報，特制定本申報指南。
一、重大創新產品研發上市
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2021年1月1日以后，獲得新藥證書和藥品注冊批件，且研發上市藥品屬于國家、市級科技重大專項的創新藥；
4.在金山區取得藥品上市許可并實現生產銷售。
（二）所需材料
1.《金山區生物醫藥產業發展專項資金申請表-重大創新產品》；
2.新藥證書、藥品注冊批件相關材料（復印件）；
3.申報單位獲得國家、市級科技重大專項證明材料（復印件）；
4.申報單位2022、2023年度財務審計報告（復印件）;
5.其他需要提供的佐證材料。
上述材料須真實有效，復印件均須加蓋申報單位公章。
（三）支持標準
對獲得國家、市級科技重大專項的創新藥，按國家或市級部門資助金額的100%給予配套，最高給予1000萬元支持。
二、仿制藥一致性評價
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2021年1月1日以后，完成仿制藥質量和療效一致性評價，取得國家藥品監督管理局批件，并在金山區銷售結算。
（二）所需材料
1.《金山區生物醫藥產業發展專項資金申請表-仿制藥一致性評價》；
2.通過一致性評價獲得的批件及相關申報材料（復印件）；
3.申報產品銷售合同及銷售憑證（復印件）；
4.申報單位2022、2023年度財務審計報告（復印件）；
5.其他需要提供的佐證材料。
上述材料須真實有效，復印件均須加蓋申報單位公章。
（三）支持標準
對通過藥品質量和療效一致性評價的仿制藥，擇優最高給予100萬元/品種的支持。同一藥品不同規格視為同一品種。
三、企業獲得藥品注冊批件
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2021年1月1日以后，在金山區首次獲得藥品注冊批件并生產銷售。
（二）所需材料
1.《金山區生物醫藥產業發展專項資金申請表-藥品注冊批件》；
2.藥品注冊批件相關材料（復印件）；
3.藥品銷售合同及銷售憑證（復印件）；
4.申報單位2022、2023年度財務審計報告（復印件）；
5.申報產品的研發費用證明材料（如立項，需提交專項審計報告原件）；
6.其他需要提供的佐證材料。
上述材料須真實有效，復印件均須加蓋申報單位公章。
（三）支持標準
對在金山區首次取得藥品注冊批件（含新獲得的轉讓批件）并生產銷售的中藥、化學藥和生物制品（包括預防用生物制品與治療用生物制品），按該產品實際研發費用的10%予以資助，擇優給予最高200萬元的支持。同一藥品不同規格視為同一品種。
四、企業開展臨床試驗
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2021年1月1日以后，獲得臨床批件、進入臨床試驗階段，并且藥品在金山區轉化。
（二）所需材料
1.《金山區生物醫藥產業發展專項資金申請表-臨床試驗》；
2.藥物臨床試驗批件（復印件）；
3.臨床試驗研究相關佐證材料，如藥物臨床試驗申報表、倫理委員會批件，申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同等（復印件）；
4.申報單位2022、2023年度財務審計報告（復印件）；
5.申報產品的研發費用證明材料；
6.其他需要提供的佐證材料。
上述材料須真實有效，復印件均須加蓋申報單位公章。
（三）支持標準
1.獲得臨床批件并開展臨床試驗（細胞治療、基因治療等確證性臨床試驗階段等同于III期）的1類中藥、化學藥和生物制品，按照項目研發投入的10%，I期臨床試驗擇優最高給予100萬元支持，II、III期臨床試驗分別擇優最高給予200萬元支持；
2.獲得臨床批件并開展II、III期臨床試驗的2-3類中藥、化學藥、預防用生物制品、治療用生物制品，按照項目研發投入的10%，II期臨床試驗擇優最高給予50萬元支持，III期臨床試驗擇優最高給予100萬元支持；
3.完成人體生物等效性試驗（簡稱BE試驗）或臨床有效性試驗的改良型新藥（含2類生物制品、化學藥、中藥）、仿制藥（含3類、4類生物制品、化學藥），按照項目研發投入的10%，擇優最高給予50萬元支持。
五、企業取得醫療器械注冊證
（一）申請條件
1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事醫療器械研發、生產和服務的企業，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2021年1月1日以后，取得二類、三類醫療器械注冊證并在金山區銷售結算。
（二）所需材料
1.《金山區生物醫藥產業發展專項資金申請表-醫療器械》；
2.醫療器械注冊證或創新醫療器械獲批證明材料（復印件）；
3.申報產品銷售合同及銷售憑證（復印件）；
4.申報單位2022、2023年度財務審計報告（復印件）；
5.申報產品的研發費用證明材料（如立項，需提交專項審計報告原件）；
6.其他需要提供的佐證材料。
上述材料須真實有效，復印件均須加蓋申報單位公章。
（三）支持標準
對新取得三類醫療器械注冊證的，按該產品實際研發費用的10%，擇優給予最高200萬元支持；對新取得二類醫療器械注冊證的，按該產品實際研發費用的10%，擇優給予最高50萬元支持。
六、技術公共服務平臺
（一）申請條件
1.申報單位在金山區范圍內進行注冊登記，具備獨立法人資格，從事生物醫藥或醫療器械研發、生產和服務的企業，以及其他事業單位、社會團體等機構，且銷售結算在金山區；
2.申報單位應具備健全的財務管理制度，且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為；
3.申報單位原則上在2021年1月1日以后，投資建設研發中試、臨床研究、檢驗檢測、創新技術等專業技術公共服務平臺，通過固定資產核驗，且已正式運營。
（二）所需材料
1.《金山區生物醫藥產業發展專項資金申請表-公共服務平臺》；
2.平臺項目備案/核準、土地/房產等證明材料（復印件）；
3.平臺服務設施或設備儀器清單；
4.平臺管理辦法、規章制度；
5.固定資產投資第三方審計報告（原件核驗，提交復印件）；
6.部分服務合同、發票（復印件）。
7.其他需要提供的佐證材料。
上述材料須真實有效，復印件均須加蓋申報單位公章。
（三）支持標準
1.支持生物醫藥第三方檢測服務、實驗動物服務、合同研發、藥物篩選、藥理毒理研究等重要服務平臺項目建設，經認定后，按照項目固定資產投資額的10%，擇優最高給予500萬元支持；
2.支持企業與高校、醫院、研發機構的頂尖科學家團隊協同創新，對共同出資建設形成的合成生物學平臺、臨床樣本資源庫、數據中心等重大平臺，經認定后，按照項目固定資產投資額的10%，擇優最高給予500萬元支持。
政策來源：上海金山
*本文發布的政策內容由上海湘應企業服務有限公司整理解讀，如有紕漏，請與我們聯系。
湘應企服為企業提供：政策解讀→企業評測→組織指導→短板補足→難題攻關→材料匯編→申報跟進→續展提醒等一站式企業咨詢服務。