一家中小型醫療器械制造商在2024年底提交了首次注冊申請，卻因質量管理體系文件與現場操作存在明顯脫節而被監管部門退回。這一案例并非孤例——據國家藥品監督管理局2024年發布的通報，近三成首次申報企業因質量管理體系不符合要求被暫緩審批。這引出一個關鍵問題：持有醫療器械質量管理體系證書，是否等同于真正具備持續合規的能力？

醫療器械質量管理體系證書，通常依據ISO 13485標準或國內《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）建立，是產品上市前必須通過的核心門檻。該證書不僅證明企業具備設計、開發、生產、安裝和服務全過程的質量控制能力，更是進入醫院采購目錄、參與集采項目以及出口海外市場的基本資質。2025年，隨著《醫療器械注冊與備案管理辦法》進一步細化對體系運行實效性的審查要求，僅靠“紙面合規”已難以通過監管核查。例如，某公司雖持有有效證書，但在飛行檢查中被發現其滅菌過程參數記錄與實際設備日志不符，最終導致證書暫停并影響多個產品注冊進度。

實踐中，企業常面臨多重挑戰。一方面，資源有限的初創企業往往將體系文件外包編寫，導致制度與實際操作“兩張皮”；另一方面，部分成熟企業雖體系健全，卻忽視人員培訓與內部審核的動態更新，難以應對法規變化。以某體外診斷試劑生產企業為例，其在2025年初因未及時將新發布的《有源醫療器械軟件注冊審查指導原則》納入風險管理流程，在年度監督審核中被開具嚴重不符合項。此類問題暴露出體系維護的滯后性。真正有效的質量管理體系需嵌入日常運營，從設計開發輸入輸出的可追溯性，到供應商審計的閉環管理，再到不良事件的主動監測機制，每一環節都需數據支撐與責任到人。

為提升體系運行實效，企業可從以下八個方面系統推進：

• 明確最高管理者對質量體系的直接責任，確保資源投入與戰略協同；
• 建立基于風險的文件控制機制，避免過度文檔化導致執行僵化；
• 將設計開發全過程納入體系管控，尤其關注軟件類產品的版本變更管理；
• 實施動態供應商評估，對關鍵原材料供應商開展現場審計而非僅依賴證書；
• 強化生產過程的數據完整性，采用電子批記錄系統減少人為干預；
• 定期開展模擬飛行檢查，提前識別體系漏洞；
• 將客戶投訴與不良事件分析結果反饋至設計和生產環節，形成閉環改進；
• 關注2025年即將實施的UDI（唯一器械標識）與質量體系數據對接要求，提前布局信息化系統。