某地市級臨床檢驗(yàn)中心在2024年初啟動(dòng)ISO15189認(rèn)證籌備工作，初期因?qū)?biāo)準(zhǔn)理解不足，導(dǎo)致內(nèi)部審核多次不達(dá)標(biāo)。經(jīng)過系統(tǒng)梳理技術(shù)要求與管理要素，該中心于2025年3月順利通過現(xiàn)場評審。這一案例反映出：ISO15189并非僅靠文件堆砌即可達(dá)成，而是需要將標(biāo)準(zhǔn)條款深度融入日常運(yùn)行。對于計(jì)劃開展認(rèn)證的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室而言，明確路徑、識別關(guān)鍵控制點(diǎn)，是成功通過認(rèn)證的核心前提。

ISO15189作為專門針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量與能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，其核心在于確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可比性與可靠性。認(rèn)證過程涵蓋技術(shù)能力驗(yàn)證與質(zhì)量管理體系兩大維度。技術(shù)方面包括人員資質(zhì)、設(shè)備校準(zhǔn)、方法驗(yàn)證、樣本處理及結(jié)果報(bào)告等；管理方面則涉及文件控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、內(nèi)部審核、客戶反饋及持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。2025年新版認(rèn)可準(zhǔn)則雖未發(fā)生結(jié)構(gòu)性調(diào)整，但對生物安全、數(shù)據(jù)完整性及信息化系統(tǒng)的審查趨于嚴(yán)格。實(shí)驗(yàn)室需在啟動(dòng)前完成現(xiàn)狀評估，識別與標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，并制定分階段實(shí)施計(jì)劃，避免“突擊式”整改帶來的資源浪費(fèi)與體系脫節(jié)。

實(shí)際推進(jìn)過程中，常見誤區(qū)包括過度依賴咨詢機(jī)構(gòu)而忽視內(nèi)部能力建設(shè)、將質(zhì)量手冊視為應(yīng)付檢查的文檔而非操作指南、以及低估人員培訓(xùn)的持續(xù)性需求。以某第三方檢測機(jī)構(gòu)為例，其初期僅安排管理層參加外部培訓(xùn)，一線技術(shù)人員對標(biāo)準(zhǔn)條款理解模糊，導(dǎo)致在樣本標(biāo)識、危急值報(bào)告等環(huán)節(jié)頻繁出錯(cuò)。后續(xù)通過建立“崗位-標(biāo)準(zhǔn)”對照表，將ISO15189條款分解至具體操作規(guī)程，并配套月度考核機(jī)制，才逐步實(shí)現(xiàn)全員合規(guī)意識提升。此外，信息化系統(tǒng)（如LIS）的配置也需提前規(guī)劃，確保能追溯樣本全流程、自動(dòng)記錄溫濕度等環(huán)境參數(shù)，并支持電子簽名與審計(jì)追蹤功能——這些在2025年的評審中已成為重點(diǎn)核查項(xiàng)。

認(rèn)證成功并非終點(diǎn)，而是持續(xù)改進(jìn)的起點(diǎn)。通過認(rèn)可后，實(shí)驗(yàn)室仍需接受定期監(jiān)督評審與復(fù)評審，同時(shí)應(yīng)對日常運(yùn)行中的變異因素，如新項(xiàng)目引入、設(shè)備更換或人員流動(dòng)。建議建立內(nèi)部質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)控體系，例如檢測周轉(zhuǎn)時(shí)間、重復(fù)率、客戶投訴閉環(huán)率等，用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)優(yōu)化。對于尚未啟動(dòng)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，可參考以下關(guān)鍵行動(dòng)要點(diǎn)：

• 組建由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量主管牽頭的專項(xiàng)小組，明確職責(zé)分工與時(shí)間節(jié)點(diǎn)
• 對照CNAS-CL02:2025（等同采用ISO15189:2022）逐條開展差距分析
• 修訂質(zhì)量手冊與程序文件，確保與實(shí)際操作一致，避免“兩張皮”現(xiàn)象
• 實(shí)施覆蓋全崗位的分層培訓(xùn)，重點(diǎn)強(qiáng)化生物安全、結(jié)果解釋與不確定度評估能力
• 完成至少6個(gè)月的體系試運(yùn)行，積累完整的內(nèi)部審核、管理評審與糾正措施記錄
• 選擇具備CNAS資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)評審，提前暴露薄弱環(huán)節(jié)
• 確保所有檢測項(xiàng)目完成方法學(xué)驗(yàn)證或確認(rèn)，并保留原始數(shù)據(jù)與評估報(bào)告
• 建立客戶溝通機(jī)制，將反饋納入質(zhì)量改進(jìn)循環(huán)，提升服務(wù)契合度

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的公信力直接關(guān)系公眾健康決策，ISO15189認(rèn)證不僅是資質(zhì)門檻，更是技術(shù)能力與管理水平的綜合體現(xiàn)。隨著醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)，2025年更多區(qū)域?qū)颜J(rèn)證結(jié)果與醫(yī)保支付、等級評審掛鉤。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)摒棄“為認(rèn)證而認(rèn)證”的短視思維，轉(zhuǎn)而構(gòu)建以患者為中心、以證據(jù)為基礎(chǔ)的可持續(xù)質(zhì)量文化。唯有如此，方能在日益復(fù)雜的醫(yī)療生態(tài)中筑牢專業(yè)根基。